辐照灭菌产品分族

dgde

这两天在研究辐照灭菌的相关事宜以下问题需要各位帮忙解惑
目前主要是辐照灭菌产品分族的问题，也是想将公司现有的包括量产及注册的产品拉通来进行分族
我所了解的信息如下：
一、分族：
1、产品材质需要一致（这里的一致指的是大类，比如说金属、塑料这种，不知道我这样理解对不对？）
2、通过对比产品的生物负载的种类及数量，参考标准：GB 18280.2（但是目前种类我们自己只能测细菌和真菌，只区分这两种可否？）
3、产品的生产环境、产品的结构的复杂程度等
二、通过以上方法分好产品族，再通过以下方式找主产品：
找出产品族中表面积最大的产品，作为主产品（这个纯粹是咨询供应商和个人理解，面积面附着微生物的可能性越大但实际测的话，表面积对微生物的数量也不是绝对的）
以上就是我目前了解的一些信息，请大家帮我看下还有没有要补充的或者有错误的地方帮忙指出来

最后就是我碰到一个很具体的问题：
1号产品的材质是:A（塑料）
2号产品的材质是:A（塑料）+B（金属）

2号产品表面积（A+B）是大于A产品的，且2号的材料包含了1号，是否2号就可以将1号的辐照灭菌给覆盖了？
问题有点多，烦请大家帮忙看看，实在是找不出相关的资料了，太难了，公司这块也是刚着手搞这个

David-xu

一.分族
1. 产品分族是一个综合考量因素，并不是只考虑产品材质。 提供一个思路：同一个注册证分为一个产品族

2. 生物负载以需氧菌+霉菌/酵母菌的平均值来对比（2020中国药典已经不用细菌，霉菌来表达了）

3. 总共要考虑8个因素，将每款产品每种因素详细分析，有必要列出数据分析。

二：主产品
如果一张注册证为一个产品族，选择表面积最大为主产品无问题（推荐方法）；如果多张注册证为一个产品族，就不能只考虑表面积了。此时如对其中的某几个型号分析不出来谁抗性最大，则将这几款产品同时参与验证，确认剂量。

最后：
还是要确定1和2号是不是同一张注册证，如不是，同时1号产品的结构远远比2号复杂，则不能判断出那个更难灭菌，所以2号也就不能覆盖1号了。

dgde

温酒斩诸葛 发表于 2022-9-5 16:09
一.分族
1. 产品分族是一个综合考量因素，并不是只考虑产品材质。 提供一个思路：同一个注册证分为一个产 ...

非常感谢你的回答，很专业
还想请教，我目前接触的产品，同一注册证表示就是一个大类的产品，因为我们做的三类骨科植入物，所以基本一个注册证的产品基本就是型号规格不一样，产品材质、结构等都一样的
所以目前想的就是不分注册证，只看产品，只要能划分到一个族的就划到一个族，关键只是把划分的标准弄清楚

David-xu

同一个注册证就是你表达的这个意思。如果同一产品族不分注册证，则很有可能找不出哪一种抗性最大，这个时候就可能不止一种参与验证，最终选择一款抗性最大的作为主产品；如多个注册证分到一个产品族，则需要将每款产品进行详细分析，有必要进行数据分析。（推荐一种方法：将每款产品8个分析点都进行评分，最终选择分数最高的为主产品） 分析内容：产品结构设计；包装材料；产品材质组成；制造方法；生产环境和区域；装载密度；初始污染菌；产品尺寸/表面积；无菌屏障/保护性包装结构

小叮当s5h

dgde 发表于 2022-9-5 16:40
非常感谢你的回答，很专业
还想请教，我目前接触的产品，同一注册证表示就是一个大类的产品，因为我们做 ...

我觉得你可以根据你清洗的产品族去划分

David-xu

清洗的的零配件，辐照灭菌的是成品，这两者有直接的关系吗？

dgde

温酒斩诸葛 发表于 2022-9-5 17:10
同一个注册证就是你表达的这个意思。如果同一产品族不分注册证，则很有可能找不出哪一种抗性最大，这个时候 ...

这个任务确实很重啊，感谢

dgde

小叮当s5h 发表于 2022-9-5 17:12
我觉得你可以根据你清洗的产品族去划分

清洗我们目前主要是根据材质、产品结构复杂程度等来分的，分族的方法还是有区别

David-xu

不重，重是因为你刚入行，多练练就好了。正常的话1-2天就可以完成。

dgde

温酒斩诸葛 发表于 2022-9-5 16:09
一.分族
1. 产品分族是一个综合考量因素，并不是只考虑产品材质。 提供一个思路：同一个注册证分为一个产 ...

你好，想再请教一下
生物负载以需氧菌+霉菌/酵母菌的平均值来对比，这个具体的计算方法，能再帮忙详细解释下吗
或者稍微举个例子，非常感谢

hqw2163

这个资料非常好，下载学些！

David-xu

比如说一次做十个样品，供试液各一半分别留在两边的微孔滤膜上，将微孔滤膜分别接种在硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨培养基中，也就是各稀释了一倍。最后对十个平皿分别进行计数，分别计算需氧菌平均值为13.6，霉菌/酵母菌平均值为4.6。最终总数为=（需氧菌+霉菌/酵母菌）*校正系数*稀释倍数=（13.6+4.6）*0.75*2=27.3≈27cfu。（校正系数用于补偿首次未洗脱完全的菌落，0.75是举例）

dgde

温酒斩诸葛 发表于 2022-9-6 10:30
比如说一次做十个样品，供试液各一半分别留在两边的微孔滤膜上，将微孔滤膜分别接种在硫乙醇酸盐和胰酪大豆 ...

很专业，非常感谢无私分享

David-xu

需要有私奉献的也可以联系我，我也能提供这种服务。

dgde

温酒斩诸葛 发表于 2022-9-6 14:43
需要有私奉献的也可以联系我，我也能提供这种服务。

可以的，这种也没问题啊，哈哈

David-xu

可以的，加你好友了，有问题随时沟通

连天巷

我的理解是金属部件和塑料部件的生产环境可能是不一样的，那么它们本身所附的微生物种类和数量可能也是不一样的，那么最终可能你的两个产品所需要的辐照剂量也是不一样的。但你的2号产品包含1号产品，理论上讲你的2号产品的辐照量不会低于1号产品。如果你的2号产品的密度也大于1号产品的话，将2号作为代表族产品应该是没错的了（前提是你的2号产品的密度也大于1号产品）。

David-xu

是的，不能只通过材质来判断是否可以覆盖

小白zoe

请问选定产品族主产品后，其他型号的产品还需要做初始污染及微粒污染的检测不呐？产品结构设计基本上一致，只有尺寸的区分，只检测主产品的初始污染及微粒污染可以嘛？

liu-smoore

太专业了，学习下。。。