灭菌确认的装载问题

249299970 · 发表于 2022-9-6 16:32:26

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公司在做灭菌确认的时候，有四种产品族一起建立一个加工组，进行灭菌确认，这四种产品族的内包装都为纸塑袋。中包装有的没有。有的是打孔全塑袋，外箱包装都是瓦楞纸箱但是大小都不同，灭菌确认选择日常最大装载量最大的一种外包装尺寸，有问题吗？

迷之久远 · 发表于 2022-9-6 17:27:26

可能最大最小外包装都要做一下，选择最复杂最难渗透/穿透的情况。

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-6 17:55:04

按标准要求，应该在加工组中选择一个典型性样品，一般是最难灭菌的典型，做确认的时候只用装载典型性样品。

连天巷 · 发表于 2022-9-7 08:56:10

首先你应该依据实际生产需要进行装载确认，如果你四类产品是混装，就设计混装装载数量和装载位置，再进行灭菌参数设计。

如果是各产品单独灭菌，在材质相似的情况下，理论上讲体积大的物体相对会难灭菌一点，但装载量（个数）相对其他会少一些，对于蒸汽均匀分布而言更简单一点；体积小的会装载量多，作为一个整体而言它也是难灭菌的，因此，如果如果在数量一样的条件下可以只对大规格进行验证，如果数量不同，那么对大小规格都是需要的。

如果觉得回答还行的话就给一颗小红心吧！

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2022-9-7 11:33:56

什么灭菌方式？另外产品还可以混装？

风轻云淡68 · 发表于 2022-9-7 13:34:19

只考虑体积吗？重量也需要吧

静待花开1234510 · 发表于 2022-9-7 13:57:39

混装有啥代表意义？选最典型产品。。。我们是最复杂产品，最大装载量