湿热灭菌热穿透必须要达到设定温度才能开始计算吗？

1366823080

湿热灭菌热穿透必须要达到设定温度才能开始计算吗？如设定121℃，z值为10，那我灭菌段空间可能满足标准，
但是物品内部可能一直只有120左右，最后F0也大于12了那我此次验证结果就是不合格吗？

zhangyang8314

我们以前有个设备及计算的软件，F0值不是从达到设定值开始计算的，应该是一直开始计算的。但是，所有计算应该是监测点的数值。为了确保灭菌效果就要找到最低温度的位置，或者冷点，一般会以这个位置作为监测点和计算。如果被灭菌物料对温度不敏感，一般会采取过度杀灭的方式吧！

草草和光光

不合格，调机器

连天巷

不是很理解你说的话，你是祥问是不是只有达到灭菌温度了致死率才开始计算是吗？
如果是这个问题的话，肯定不是的，现在的软件基本达到100度就开始计算了，如果你纠结温度的问题，在不影响灭菌物品的前提下为啥不把温度提高一些呢，让灭菌物品的温度达到121.1以上？

阿狸1234

灭菌器的平衡时间其中就是指 热穿透最后一个探头到达设定温度与设备自身传感器到121摄氏度的时间差值   对于800L以上的不得炒股30秒  你感觉 你全程物品内部不到121摄氏度可行不？

吴欢

这个问题不在于说是不是一定要到达121℃，而是比如说你的灭菌条件规定的是120℃，那你产品内部就要到达120℃，因为你最难灭菌的部位，而不是你外部是121，内部120，这个120是不确定的，你这次120下次是不是就有可能119了？只有穿透确定内部是120才能代表你本次的热穿透有效，F0值足够。

1366823080

阿狸1234 发表于 2022-9-13 13:29
灭菌器的平衡时间其中就是指 热穿透最后一个探头到达设定温度与设备自身传感器到121摄氏度的时间差值   对 ...

嗯，那请问一下做稍微大一点容量的液体培养基的是否是很容易出现灭菌温度不到121的点位的，那你也算不合格吗？热穿透没有法规明确规定要以温度是否达到121为标准吧，主要不是看F0值吗？

阿狸1234

1366823080 发表于 2022-9-14 10:01
嗯，那请问一下做稍微大一点容量的液体培养基的是否是很容易出现灭菌温度不到121的点位的，那你也算不合 ...

对于大输液类的也必须是药液内部冷点必须到达121摄氏度  但是121摄氏度以上多少时间没有要求 那个你可以确认你最冷点F0值工艺  如果你药液内部最冷点121摄氏度以上只维持了11分钟但是最冷点F0值大于12 那也叫过度杀灭 但是这样你必须做验证同时提交热穿透相关验证数据；但是药液内部达不到121摄氏度你要考虑装载量或者装载方式或者提高你的灭菌温度比如122度

阿狸1234

1366823080 发表于 2022-9-14 10:01
嗯，那请问一下做稍微大一点容量的液体培养基的是否是很容易出现灭菌温度不到121的点位的，那你也算不合 ...

大容量的注射液类的允许你在121℃以上的时间短 因为有平衡时限 液体类灭菌没有平衡时限是多久的要求 你可以灭菌器达到121℃以后10分钟到 也可以5分钟到 这个看你热穿透的研究  但是如果你液体最冷点位置不到121℃是基本不会被认可的

小树冲冲

老师，液体看F0，器械织物达到121°C维持15min

SiO2

要求温度必须也达到是欧盟标准，国内8599也有要求温度要达到，因为这个是照搬老EN285的，中国GMP只看F0。如果这么纠结就多安几个装载探头，保证没有不过的。如果所有都要求温度要达到，那种小型立式灭菌锅都卖不出去了。

SiO2

阿狸1234 发表于 2022-9-22 13:45
对于大输液类的也必须是药液内部冷点必须到达121摄氏度  但是121摄氏度以上多少时间没有要求 那个你可以 ...

提高灭菌温度，那你所有探头得达到122以上才行，因为你灭菌温度是122而不是121，这不是抬杠，有这么说的

阿狸1234

因为你设备设定温度是121℃，但是你的物品内部温度不到121℃就是设备有问题需要进行调整或者查找原因  比如温度传感器问题还是其他问题，设定灭菌温度121  你物品内部的温度也必须是121~124之间