研发阶段的中试生产

泥瓶巷 · 发表于 2022-9-9 12:49:29

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请教一下

         制剂水针，因为目前项目处在研发阶段，每批生产的项目不一，时间跨度大，所以就生产线包括使用的容器具玻璃器皿啥的未进行清洁验证，而是进行清洁确认。
         现在做的是每批生产过后都做清洁确认，检验TOC微限内毒素电导率啥的。
         想问一下我做清洁确认起草方案，每个项目是只需要起草一个方案就行，还是一个项目只要你做了几批就要起草几批的清洁确认方案。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-9 12:56:24

确认是这样的，如果是连续做的中式，设备工艺啥的都没变倒是不用每次都做

泥瓶巷 · 发表于 2022-9-9 13:15:34

eastwz9 发表于 2022-9-9 12:56
确认是这样的，如果是连续做的中式，设备工艺啥的都没变倒是不用每次都做

我们现在做的是同一品种每批都要做，想问的是同一品种多批连续生产是不是要多次起草方案

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-9 13:18:48

泥瓶巷发表于 2022-9-9 13:15
我们现在做的是同一品种每批都要做，想问的是同一品种多批连续生产是不是要多次起草方案

连续生产的话可以没必要多次起草啊第一此就行了，只要中间没有什么东西变动就行了

Maybe12345678 · 发表于 2022-9-9 14:54:57

不用多次起草如有内容变动走方案升级即可

青霜冰 · 发表于 2022-9-9 15:18:45

一次方案就行了啊

泥瓶巷 · 发表于 2022-9-10 08:19:48

因为例如清洁验证是有效期的，过了半年或者一年就需要重新进行验证重新起草方案，那么清洁确认方案有没有效期那，我起草一个方案，如果工艺法规内容啥的都没有变动，这个方案就可以支撑我一直做下去吗？一年两年十年？如果中间又加了别的品种的生产再次切换回来的时候，还需要重新起草方案吗？

[药品研发] 研发阶段的中试生产

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