变更中药口服复方或单方制剂中填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑剂、助流剂的种类或用量

婷zpwyxf11 · 发表于 2022-9-12 14:49:06

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变更中药口服复方或单方制剂中填充剂、稀释剂、润湿剂、润滑剂、助流剂的种类或用量。指导原则上说的是微小变更，实际如果变更辅料种类有没有范围要求，需要做哪些资料？同时质量标准上规定有辅料名称和用量，如果变更了，是不是和质量标准不对照？

小金库 · 发表于 2023-2-10 20:54:14

非常感谢分享

子军 · 发表于 2024-6-7 15:26:12

怎么没人回复，哪个大佬给讲讲，微小变更能过去吗？

[法律法规] 变更中药口服复方或单方制剂中填充剂、稀释剂、 润湿剂、润滑剂、助流剂的种类或用量