包材的不溶性微粒检测方法选择

峰行 · 发表于 2022-9-14 13:46:02

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大家好，我们使用的内包材为进口的中硼硅玻璃管制注射剂瓶，为免洗包材，检验不溶性微粒执行进口注册标准（JBB-0023(GG)-2014），规定的方法为YBB00272004-2015中的第二法，即显微计数法，但是我们不具备显微计数法的实验条件，能否改为不溶性微粒第一法（光阻法）？

oО星辰﹏ · 发表于 2022-9-14 14:20:24

显微计数是个老方法，微粒光阻法要优于显微计数法，至于能不能，你说呢

牛魔王sys · 发表于 2022-9-14 16:13:25

肯定可以撒，但是设备较贵

lyluo922 · 发表于 2022-9-14 17:10:20

药典里面的两种方法，从结果判定来比较，明显光阻法有优势

峰行 · 发表于 2022-9-15 08:16:30

oО星辰﹏发表于 2022-9-14 14:20
显微计数是个老方法，微粒光阻法要优于显微计数法，至于能不能，你说呢

但是显微计数法是仲裁法，如果第一法检测不合格，以第二法结果进行报告。而且我们的是进口包材，不知道有没有规定进口包材必须按照注册标准验收。

峰行 · 发表于 2022-9-15 08:17:53

lyluo922 发表于 2022-9-14 17:10
药典里面的两种方法，从结果判定来比较，明显光阻法有优势

光阻法标准低，显微计数法标准更严格，我们担心光阻法检测会不合格

oО星辰﹏ · 发表于 2022-9-15 17:00:57

峰行发表于 2022-9-15 08:16
但是显微计数法是仲裁法，如果第一法检测不合格，以第二法结果进行报告。而且我们的是进口包材，不知道有 ...

那我就不清楚了，我的理解可能有误

清翎 · 发表于 2022-10-8 13:02:36

我有比较过两者之间的差别，光阻更加简便，显微比较复杂，但是结果比较精准。但是我不明白为什么你们实验室没有光阻的条件但是又显微的条件？

峰行 · 发表于 2022-10-8 16:56:23

清翎发表于 2022-10-8 13:02
我有比较过两者之间的差别，光阻更加简便，显微比较复杂，但是结果比较精准。但是我不明白为什么你们实验室 ...

你看错了，我们有光阻法条件，没有显微的条件，所以问问能不能改用光阻法

香茅草 · 发表于 2022-10-20 11:31:19

同一批次分两个方法测试，连续测几批

caw5939 · 发表于 2022-12-20 08:54:12

我们参照的是1556