基因测序通用（可逆末端终止法）试剂盒怎么界定

13588241229 · 发表于 2022-9-15 14:27:07

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刚入行，还处于摸着石头过河的阶段。请问熟悉的盆友们，基因测序通用（可逆末端终止法）试剂盒这个产品，怎么去界定它是医疗器械还是IVD，属于哪一类？

sakuyame · 发表于 2022-9-15 14:49:37

通用测序盒是一类IVD，可在这个页面查询分类：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do?formAction=chadFlmk&type=2015#none

Cry2t4l · 发表于 2022-9-15 14:54:01

之前单位有这个产品，备案的是啥忘记了

13588241229 · 发表于 2022-9-15 14:58:38

Cry2t4l 发表于 2022-9-15 14:54
之前单位有这个产品，备案的是啥忘记了

麻烦您回忆一下，求求了~~

13588241229 · 发表于 2022-9-15 15:02:10

sakuyame 发表于 2022-9-15 14:49
通用测序盒是一类IVD，可在这个页面查询分类：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/flmlbczlk.do?formAction=c ...

有搜到了，但是如果我们产品里还配了测序芯片，那还属于IVD一类嘛？

羽觞蕞烁 · 发表于 2022-9-15 16:02:05

没有明确产品类别的依据的去做分类界定

sakuyame · 发表于 2022-9-15 16:11:58

13588241229 发表于 2022-9-15 15:02
有搜到了，但是如果我们产品里还配了测序芯片，那还属于IVD一类嘛？

这个测序芯片是指flow cell吗？打包在一起的话还是一类，可以参考illumina NextSeq 550Dx的配套测序试剂盒：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MTE1MzcmaXRlbUlkPTJjOWJhMzg0NzU5Yzk1NzcwMTc1OWNkMTNkMGEwMzg4

13588241229 · 发表于 2022-9-15 16:29:21

sakuyame 发表于 2022-9-15 16:11
这个测序芯片是指flow cell吗？打包在一起的话还是一类，可以参考illumina NextSeq 550Dx的配套测序试剂 ...

好的谢谢诶！！

578406942 · 发表于 2022-9-16 08:38:43

可以上网查一下同类产品

基因测序通用（可逆末端终止法）试剂盒怎么界定

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