C-RABS隔离器房间背景要求

琦玉 · 发表于 2022-9-15 16:29:38

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我们厂房是准备使用的一次性配液系统，因为空间的问题，配液系统与隔离器可能要放在同一个房间。大概是使用一次性的配液系统，然后储液罐转接隔离器这样的一个操作，背景房间是C级。各位老师，这样做可以实现吗，配液罐是否需要在层流下加料？？

he851869644 · 发表于 2022-9-15 16:40:17

搞个层流，可以在C级配液。你后端还有过滤器，怕什么

KMT · 发表于 2022-9-15 17:26:55

C-RABS咋叫隔离器呢

猫咪特工 · 发表于 2022-9-15 19:27:54

为什么琦玉是个蜗牛

猫咪特工 · 发表于 2022-9-15 19:28:25

木木杨1 发表于 2022-09-15 19:27
为什么琦玉是个蜗牛

而不是个光头

brant12 · 发表于 2022-9-17 18:48:54

如果空间不够：
如下方案可能更好一些：配液需要称量，称量在哪里？可以考虑配液和称量在一个区域，好过配液与灌装在一个区域。
无菌药品的配液需要在层流下操作，配制完成后转移至灌装间，使用除菌过滤器过滤至隔离器。

如果配液一定要和灌装在一个房间，在灌装间加个负压称量罩用于配液操作。

褪寂 · 发表于 2022-9-30 08:16:32

搞个层流，可以在C级配液。你后端还有过滤器，怕什么

乾乾君子 · 发表于 2022-10-4 09:31:17

看新下发的欧盟gmp附录1

小胖子和小瘦子 · 发表于 2022-11-18 16:08:50

得看你的生产模式。
无菌生产必须加一个投料箱，保证无菌。
终端过滤，就不一样了。如果能湿热灭菌，就考虑减少微生物负载

[研发注册] C-RABS隔离器房间背景要求