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[物料管理] 合格供应商的问题

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药徒
发表于 2022-9-19 09:54:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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委托生产的物料,如受托方采购,是否受托方应对相应供应商进行审计,建立合格供应商名录,或直接使用委托方的合格供应商名录,再或者由委托方直接采购物料?
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药徒
发表于 2022-9-19 10:04:53 | 显示全部楼层
都是可以的呀,物料如何选择、谁来采购、谁来审计,应该在委托协议中进行规定。
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药士
发表于 2022-9-19 10:32:27 | 显示全部楼层
都可以,看协议怎么规定的。
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药神
发表于 2022-9-19 10:42:09 | 显示全部楼层
在质量协议中规定清楚,各自职责
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药徒
发表于 2022-9-19 12:59:09 | 显示全部楼层
可以参考下药品委托生产质量协议指南(2020年版):质量协议应当规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核,供应商应当符合国家药品监督管理局制定的生产质量管理规范以及关联审评审批有关要求。持有人应当将合格供应商目录提供给受托方,经受托方审核合格后,纳入受托方合格供应商目录,用于受托方入厂时的核对验收。
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药徒
发表于 2022-9-19 13:58:00 | 显示全部楼层
都可以的啊,你们双方只要ok就ok
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药生
发表于 2022-9-19 14:18:44 | 显示全部楼层
都可以的      楼上有老师都贴出出处了
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药徒
发表于 2022-9-20 13:06:09 | 显示全部楼层
不可以啊,委托生产协议指南已经明确了“质量协议应当规定由持有人对所有生产物料的供应商进行质量审核,建立合格供应商档案”。审计的事情应该由持有人负主体责任。受托方可以配合。同时《持有人检查要点》也要求“持有人将合格供应商目录提供给受托生产企业”。受托生产企业将这个清单纳入到自己的《合格供应商》名单中就好。这两个文件已经明确了主体责任人,可不能乱签协议啊。和国家要求不符。签完没有依据啊!!
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药徒
发表于 2022-9-20 13:07:09 | 显示全部楼层
采购这事没人管,只要你在协议里写明就行,就看这么算钱了呗
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