合格供应商清单

leonx · 发表于 2022-9-19 11:03:12

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合格供应商清单，经过书面或现场审计后，就应该纳入名录，还是在工艺验证之后，再纳入合格供应商名录？

九五二七 · 发表于 2022-9-19 11:07:33

审计后就纳入

余默 · 发表于 2022-9-19 11:27:41

工艺验证后，进行供应商是否启用的最终评定。同意使用之后再纳入合格供应商目录。
工艺验证是研究供应商新增和变更的主要研究步骤

一个小员工 · 发表于 2022-9-19 12:51:19

我们是验证后，有些是稳定性后，有些是检验结果合格后。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-19 13:35:28

余老师说的是

落日依依蔷薇 · 发表于 2022-9-19 13:40:44

我们是审计后加入合格供应商目录。

yangseine · 发表于 2022-9-19 14:20:10

按照楼主给的两个节点，是审计后；正常的设计开发流程，是在完成原材料筛选，设计开发阶段相关验证和确认后，才会输出工艺规程、原材料清单，进而进行设计开发转换；
设计开发阶段的验证和确认，是小试，用于摸索生产工艺参数；而一般提到的工艺验证，是设计开发转换活动开始后，进行的中试，根据设计开发输出的工艺参数进一步确认放大生产的可行性，工艺验证的内容就是“人机料法环”，料就是生产中的各物料都是合格供应商处采购，并检验合格。

leonx · 发表于 2022-9-19 15:10:20

yangseine 发表于 2022-9-19 14:20
按照楼主给的两个节点，是审计后；正常的设计开发流程，是在完成原材料筛选，设计开发阶段相关验证和确认后 ...

也就是工艺验证的物料，确实应该从合格供应商进行采购。合格供应商名录，是工艺验证后报批才能确定吗？

leonx · 发表于 2022-9-19 15:12:59

余默发表于 2022-9-19 11:27
工艺验证后，进行供应商是否启用的最终评定。同意使用之后再纳入合格供应商目录。
工艺验证是研究供应商新 ...

也就是说，经过供应商审计合格，但最终不一定会纳入合格供应商目录，需要经过工艺验证后，才能纳入么。

sh_caiying · 发表于 2022-9-19 15:20:19

一般物料可以资质收集并符合要求后纳入合格供应商名录，关键物料可以经过小试以及工艺验证稳定性后纳入合格供应商名录（但生产会一直挑战QA，如不纳入合格供应商名录采购就无法进行购买后续就影响生产）。

余默 · 发表于 2022-9-19 15:20:31

leonx 发表于 2022-9-19 15:12
也就是说，经过供应商审计合格，但最终不一定会纳入合格供应商目录，需要经过工艺验证后，才能纳入么。

都不知道它能不能生产出满足质量要求的产品，把它纳入进来干嘛。不但要能生产出合格的产品，还需要有效期内质量稳定。

yangseine · 发表于 2022-9-19 15:24:17

leonx 发表于 2022-9-19 15:10
也就是工艺验证的物料，确实应该从合格供应商进行采购。合格供应商名录，是工艺验证后报批才能确定吗？

在工艺验证之前，也就是在进行设计转换活动之前，根据研发输出的工艺规程、原材料清单等，进行供应商筛选评估，确定了合格供方名录后，从合格供方采购物料，进行3批试生产，以这3批进行工艺验证

shuimmo · 发表于 2023-6-3 19:26:50

这个问题也是我工作中的迷惑点

[药品研发] 合格供应商清单

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