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正在使用中设备如何进行再验证?

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药生
发表于 2022-9-19 14:56:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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恒温恒湿箱正在用于稳定性考察实验,但是验证有效期马上到了,如何进行再验证?
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药生
发表于 2022-9-19 15:24:20 | 显示全部楼层
样品转移走   
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药徒
发表于 2022-9-19 15:32:02 | 显示全部楼层
写个变更吧。
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药徒
发表于 2022-9-19 15:33:50 | 显示全部楼层
我们都是写延后验证的变更
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药徒
发表于 2022-9-19 16:12:47 | 显示全部楼层

? 别人正在做老化,转到哪里去?

点评

稳定性考察,哪来的老化 ,稳定性考察我转移样品到有相同条件的箱子 前提是做过验证的 怎么就不行了?  详情 回复 发表于 2022-9-19 16:52
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药生
发表于 2022-9-19 16:14:10 | 显示全部楼层
我们公司只有一台恒温恒湿箱,里面也有产品,验证的时候只做了满载,其他什么操作都没有(个人认为开箱布点,导致温湿度异常,应该有一个计划偏差,但是领导没采纳,就这样了)
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药生
发表于 2022-9-19 16:52:13 | 显示全部楼层
David-xu 发表于 2022-9-19 16:12
? 别人正在做老化,转到哪里去?

稳定性考察,哪来的老化 ,稳定性考察我转移样品到有相同条件的箱子  前提是做过验证的  怎么就不行了?
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药徒
发表于 2022-9-19 17:26:59 | 显示全部楼层
再确认只做日常装载啊,首次做空载满载即可
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药生
发表于 2022-9-19 20:23:52 | 显示全部楼层
做再验证只用做满载,因此式不需要转走的,你只需要将空的地方用模拟物料填满即可进行再验证。
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药生
发表于 2022-9-19 20:28:38 | 显示全部楼层
Liyuanming0507 发表于 2022-9-19 16:14
我们公司只有一台恒温恒湿箱,里面也有产品,验证的时候只做了满载,其他什么操作都没有(个人认为开箱布点 ...

你们可以买温湿度记录仪,基本不用开箱,人进去直接放好就可以了,理论上还应该做个开门测试,但ISPE建议是空载做开门测试。
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药徒
发表于 2022-9-20 13:59:53 | 显示全部楼层
验证性能确认就温度分布吧,你们每年的计量怎么做的?

把温度探头放置到验证位置,什么也不耽误啊
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发表于 2022-9-22 10:29:51 | 显示全部楼层
哪有计划性偏差这一说
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药生
发表于 2022-9-22 10:39:17 | 显示全部楼层
其实就是质量意识差,知道要到期了还拿东西放进去长期占着。
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