细胞毒性问题

逝去的年华 · 发表于 2022-9-20 11:52:33

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各位老师，我们有款二类产品，不与皮肤直接接触，生物学细胞毒性试验采用的是琼脂扩散试验，试验结果细胞毒性反应分级为1级，呈轻微细胞毒性。我看GB/T16886.5里提到分级大于2级时被认为有细胞毒性作用。那这个生物学报告能不能用来提交注册资料，审评的时候能不能过啊。

warsong · 发表于 2022-9-20 11:55:19

可以，没有问题

hmmmmi · 发表于 2022-9-20 15:30:25

可以过，就说写要求是2级以下，结果符合要求

夏雨123456 · 发表于 2022-9-20 17:05:26

应该有检验结论。结论是否合格。

逝去的年华 · 发表于 2022-9-20 17:19:23

本帖最后由逝去的年华于 2022-9-20 17:22 编辑

夏雨123456 发表于 2022-9-20 17:05
应该有检验结论。结论是否合格。

检验中心的结论就是轻微细胞毒性

夏雨123456 · 发表于 2022-9-20 17:21:09

在生物相容性评价报告中就写按GB/T16886.5标准判定结果合格。

逝去的年华 · 发表于 2022-9-20 17:27:05

warsong 发表于 2022-9-20 11:55
可以，没有问题

嗯啊，谢谢解答

逝去的年华 · 发表于 2022-9-20 17:27:54

夏雨123456 发表于 2022-9-20 17:21
在生物相容性评价报告中就写按GB/T16886.5标准判定结果合格。

嗯，在生物学相容性评价部分里说明好

逝去的年华 · 发表于 2022-9-20 17:29:00

hmmmmi 发表于 2022-9-20 15:30
可以过，就说写要求是2级以下，结果符合要求

嗯，在生物相容性评价里写好

callmejolin · 发表于 2022-9-21 09:06:24

你们可能会被挑战为什么要用琼脂扩散法，因为细胞毒性定性定量最认可的是MTT法（口腔材料除外）。

逝去的年华 · 发表于 2022-9-21 10:29:04

callmejolin 发表于 2022-9-21 09:06
你们可能会被挑战为什么要用琼脂扩散法，因为细胞毒性定性定量最认可的是MTT法（口腔材料除外）。

一开始写的MTT法，MTT法严格，检验中心让改成了琼脂扩散法，产品不和皮肤直接接触。

微信b7b68bfb · 发表于 2022-9-21 10:58:09

callmejolin 发表于 2022-9-21 09:06
你们可能会被挑战为什么要用琼脂扩散法，因为细胞毒性定性定量最认可的是MTT法（口腔材料除外）。

请问口腔材料自己做了MTT法表明有细胞毒性，下一步只能使用琼脂扩散和薄膜法，但需要相应的验证资料吗（证明材料适合这些方法）

逝去的年华 · 发表于 2022-9-21 13:30:53

hmmmmi 发表于 2022-9-20 15:30
可以过，就说写要求是2级以下，结果符合要求

大神，我们产品不和皮肤直接接触，需不需要生物学呢，咨询审评老师，一个说需要，一个说不需要

callmejolin · 发表于 2022-9-21 14:12:23

微信b7b68bfb 发表于 2022-9-21 10:58
请问口腔材料自己做了MTT法表明有细胞毒性，下一步只能使用琼脂扩散和薄膜法，但需要相应的验证资料吗（ ...

口腔材料生物学不是用YY/T 0127吗，不需要证明方法适应性

微信b7b68bfb · 发表于 2022-9-21 14:20:49

逝去的年华发表于 2022-9-21 13:30
大神，我们产品不和皮肤直接接触，需不需要生物学呢，咨询审评老师，一个说需要，一个说不需要

什么产品不直接接触皮肤，生物学多少都是需要的

hmmmmi · 发表于 2022-9-21 16:03:02

逝去的年华发表于 2022-9-21 13:30
大神，我们产品不和皮肤直接接触，需不需要生物学呢，咨询审评老师，一个说需要，一个说不需要

那你得具体说说是什么产品，既然审评会有分歧，是不是实际使用有直接/间接接触可能？

逝去的年华 · 发表于 2022-9-21 16:58:50

hmmmmi 发表于 2022-9-21 16:03
那你得具体说说是什么产品，既然审评会有分歧，是不是实际使用有直接/间接接触可能？

产品贴在衣服上面的，属于间接接触么

callmejolin · 发表于 2022-9-21 17:07:50

逝去的年华发表于 2022-9-21 16:58
产品贴在衣服上面的，属于间接接触么

你怎么贴在衣服上，是徒手取徒手贴，还是戴手套呢，手会接触油墨或者粘接剂之类的吗，这些都是致敏源。

hmmmmi · 发表于 2022-9-21 18:18:17

逝去的年华发表于 2022-9-21 16:58
产品贴在衣服上面的，属于间接接触么

你们如何评估实际操作中和患者接触的风险？接触非防护服的衣物是没什么隔断作用，不太算非接触。但可以像一些接触而风险低的器械一样去解释生物学风险

逝去的年华 · 发表于 2022-9-22 09:05:43

callmejolin 发表于 2022-9-21 17:07
你怎么贴在衣服上，是徒手取徒手贴，还是戴手套呢，手会接触油墨或者粘接剂之类的吗，这些都是致敏源。

就徒手取贴，产品胶的部分，原料供方提供的生物学没有问题，大概率是无纺布袋里面的成分有轻微细胞毒性