新版9706.1-2020风险管理讨论

CZl1234 · 发表于 2022-9-22 17:14:28

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新版9706.1-2020风险管理讨论

CZl1234 · 发表于 2022-9-22 17:15:29

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人间_四月天 · 发表于 2022-9-22 17:18:10

论坛就是讨论的，也让旁人学习学习

Cold1 · 发表于 2022-9-22 17:35:46

新版9706.1中增加了很多风险管理的内容，就对企业而言，做产品风险分析时，除了参考YY/T0316的标准外，还应满足新版9706.1标准中涉及到风险的内容，所以就要求企业在建立产品初始风险分析时应引入。参考的思路可以通过初始风险分析表的形式，将产品中涉及的新版9706.1条款中可能涉及的风险点，逐条进行初始识别风险，适用时给予风险管理编号，后续对风险管理编号逐个进行制定措施、验证或确认，确保满足强标的要求。
我司是做体外诊断仪器的，之前梳理过风险分析资料，在初始风险分析时除了参考0316外，还参考了强标4793.1中条款，制定初始风险分析表，后续研究阶段根据制定的初始风险分析表，制定措施，并验证确认。确保产品设计开发时就在符合标准的要求下进行。
以上个人意见，仅供参考，不喜勿喷！

CZl1234 · 发表于 2022-9-22 17:47:14

Cold1 发表于 2022-9-22 17:35
新版9706.1中增加了很多风险管理的内容，就对企业而言，做产品风险分析时，除了参考YY/T0316的标准外，还应 ...

我们之前已经参考YY/T0316的标准制定的风险相关文档，如PHA、风险管理计划、DFMEA、PFMEA、风险管理报告，目前根据省局提供的风险自查表对危险源进行确认，但是我们产品也是属于PEMS(可编程医疗电气系统），其中涉及PEMS确认计划这块，不知道该如何下手，可否提供点意见

twtykpm2012 · 发表于 2022-9-23 08:51:20

那位大侠，能提供一下深圳所新版GB 9706.1-2020风险检查表吗？我再他们官网上没找到。

CZl1234 · 发表于 2022-9-23 09:33:16

风险管理自查表，请自取

CZl1234 · 发表于 2022-9-23 09:33:47

twtykpm2012 发表于 2022-9-23 08:51
那位大侠，能提供一下深圳所新版GB 9706.1-2020风险检查表吗？我再他们官网上没找到。

刚放了风险管理自查表，请自取

fenghong320 · 发表于 2022-9-23 09:44:23

CZl1234 发表于 2022-9-23 09:33
风险管理自查表，请自取

感谢分享！！！！！！！！

crytiger1000 · 发表于 2022-9-23 10:59:10

感谢分享！！！！！！！！

思维高速路1 · 发表于 2022-9-23 15:13:17

感谢分享

哇-咔咔 · 发表于 2022-9-23 16:07:48

上海所有word版风险检查表，可以去找找

人生0001 · 发表于 2022-9-23 17:31:42

谢谢分享，学习了

Ylvy · 发表于 2022-10-11 07:02:25

已经不能听了，有朋友可以分享一下吗？

小yq11 · 发表于 2022-10-11 09:25:42

CZl1234 发表于 2022-9-23 09:33
刚放了风险管理自查表，请自取

感谢了人美心善

qpwcl · 发表于 2022-10-13 12:29:32

感谢分享！！！！！

Michael-Ma · 发表于 2022-10-13 18:42:34

有木有相关的课件学习下

LY易 · 发表于 2022-10-15 14:55:49

谢谢楼主分享

春莲 · 发表于 2022-10-24 15:07:13

CZl1234 发表于 2022-9-22 17:15
**** 该帖被屏蔽 ****

讨论的，也让大家一起学习学习

zylasxc · 发表于 2023-2-23 16:13:00

谢谢分享，学习了

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