文件签批问题？

rungocb · 发表于 2022-9-23 08:51:19

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一般来说，GMP文件生效，需要起草人，审核人，批准人，但是新公司人不全, QA目前就两人，新人还没到。如过着急生效QA文件，可以一人兼两职么。如起草1个人，审核和批准是同一个人；或起草和审核是同一个人，批准是一个人；或起草是QA，审核是其他部门的人，批准的是QA。

仓颉0811 · 发表于 2022-9-23 08:56:54

起草和审核是同一个人，这个不行吧，自己起草自己审核。
可以是：起草1个人，审核和批准是同一个人。

Ian-shang · 发表于 2022-9-23 09:13:42

公司刚开始就1个QA，也能做；QA起草，其他部门审核，公司CEO批准

小金库 · 发表于 2022-9-23 09:17:19

审核批准一个人签

rungocb · 发表于 2022-9-23 09:22:18

Ian-shang 发表于 2022-9-23 09:13
公司刚开始就1个QA，也能做；QA起草，其他部门审核，公司CEO批准

主要是CEO不要签，那QA要自己搞定。如果只有一个人，qa起草，部门审核，qa批准？？？

dengjianyyy · 发表于 2022-9-23 09:28:48

起草的不负责审核，审核的不能起草。
再小的企业，至少也会有两个人：质量管理负责人和生产管理负责人（因为这两个人不能兼任）。那么起草和审核批准的人就有了。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-23 09:29:43

可以

dengjianyyy · 发表于 2022-9-23 09:34:49

rungocb 发表于 2022-9-23 09:22
主要是CEO不要签，那QA要自己搞定。如果只有一个人，qa起草，部门审核，qa批准？？？

GMP规定，审核必须要有质量管理部。

Ian-shang · 发表于 2022-9-23 09:40:49

这种情况都是qa起草，各部门负责人审核最后qa批准吧

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-23 09:48:35

批准应该是质量负责人吧

rungocb · 发表于 2022-9-23 09:54:49

dengjianyyy 发表于 2022-9-23 09:34
GMP规定，审核必须要有质量管理部。

这里有规定？理论上批准也是含审核的。我们目前拟规定，QA以外的文件，部门起草，（相关）部门审核，QA批准。 QA文件，QA起草，QA审核，QA批准。关键目前QA人员不足，想借人或一人多签。

dengjianyyy · 发表于 2022-9-23 09:57:47

rungocb 发表于 2022-9-23 09:54
这里有规定？理论上批准也是含审核的。我们目前拟规定，QA以外的文件，部门起草，（相关）部门审核，QA批 ...

第一百五十一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

[质量保证QA] 文件签批问题？