设备转移后要做哪些确认内容

qq1457918660 · 发表于 2022-9-24 15:38:55

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各位老师好，目前情况是设备将从一条原液线转移到另一条原液线，包括的主要有层析柱、层析系统、生物反应器、配液车1.生产部说这些设备都是可移动，不需要连接公用介质的，插电源就能用，请问这些需要再做IOQ、PQ的内容吗

2.这些设备归属的车间以前是在研发体系下做过IOQ、PQ，现在车间转成了GMP体系，IOQ、PQ需要重新做吗

余默 · 发表于 2022-9-24 15:50:21

需要，换线之后，还是原来的那些生产线么

余默 · 发表于 2022-9-24 15:50:42

你们的系统都那么小么

小金库 · 发表于 2022-9-24 16:06:18

研发体系做的那些，你们生产能认可么，检查官能认么

xqliu · 发表于 2022-9-24 18:03:10

建议执行《设备转移管理规程》，同时依据《变更管理规程》《验证管理规程》《风险管理规程》要求完成相应的内容。

qq1457918660 · 发表于 2022-9-25 09:34:05

余默发表于 2022-9-24 15:50
你们的系统都那么小么

就是500L线设备转到1000L给他们暂时用，现在又转移回来了，转移过去的时候SIA评估只做了试车，其他都没做

qq1457918660 · 发表于 2022-9-25 09:35:19

小金库发表于 2022-9-24 16:06
研发体系做的那些，你们生产能认可么，检查官能认么

生产是认可的，但是QA和检查官就不一定了，研发体系做的哪些可能会存在哪些问题

小金库 · 发表于 2022-9-25 09:51:41

qq1457918660 发表于 2022-9-25 09:35
生产是认可的，但是QA和检查官就不一定了，研发体系做的哪些可能会存在哪些问题

项目不全，标准较低，数据完整性存在问题，你懂的

qq1457918660 · 发表于 2022-9-25 10:03:37

小金库发表于 2022-9-25 09:51
项目不全，标准较低，数据完整性存在问题，你懂的

明白了，谢谢

[变更管理] 设备转移后要做哪些确认内容

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