关于有源器械选配件注册问题

Lily李 · 发表于 2022-9-26 09:26:25

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各位大佬好，我司现注册有源器械，需要搭配无源有二类器械注册证的选配件使用，请问这个二类无源器械供应商有注册证，还需要我们检测产品生物相容性和其他性能吗？

Roney · 发表于 2022-9-26 09:56:54

需要进行配套性能检测，生物相容性可以不测，因为这个属于配件，按照你们的配置不属于一个成品器械。

huhu01 · 发表于 2022-9-26 10:28:16

选配件你们拿过来不加工直接使用的话，不需要重做生物相容性，要供应商提供给你们就可以了

Lily李 · 发表于 2022-9-26 10:44:55

huhu01 发表于 2022-9-26 10:28
选配件你们拿过来不加工直接使用的话，不需要重做生物相容性，要供应商提供给你们就可以了

好的谢谢，我们就是购进后不加工，直接当配件使用一起出售。

Lily李 · 发表于 2022-9-26 10:48:40

Roney 发表于 2022-9-26 09:56
需要进行配套性能检测，生物相容性可以不测，因为这个属于配件，按照你们的配置不属于一个成品器械。

好的谢谢，~~~~~~~

小百万 · 发表于 2022-11-23 10:19:49

请问选配件送检数量怎么定呢？是跟主产品一样吗？我们是二类无源选配一个有源的选配件