求科研用试剂的相关法规指南

13588241229 · 发表于 2022-9-26 11:05:49

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可能需要研发科研用试剂盒，咨询了医疗器械注册老师，说是科研用试剂不属于医疗器械的范畴。现在很迷茫，不知道该参照什么法律法规进行。如果进行买卖的需要符合什么法规条例，求大神指点~~

13588241229 · 发表于 2022-9-27 16:52:36

没有人了解吗？

13588241229 · 发表于 2022-9-27 16:52:59

有没有兄弟姐妹来答疑解惑啊~~

小朋友my7 · 发表于 2022-12-20 13:24:37

楼主该问题有最新进展吗？求分享！

13588241229 · 发表于 2023-1-3 17:04:30

小朋友my7 发表于 2022-12-20 13:24
楼主该问题有最新进展吗？求分享！

没有诶，但是既然没人管，那参照1类的做，大概率就可以的吧。

fireflame · 发表于 2023-1-11 12:58:39

按照风险评估，自己确认其体系要求

hongwei2000 · 发表于 2023-1-11 13:15:56

没有法规，好一点的企业有9001，再好一点的按照13485，但什么都不按也是正常的

ruby-green · 发表于 2024-1-3 11:43:36

药品的注册专员是不是会对这方面了解一点

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-24 15:55:01

路过想领金币

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-24 15:55:23

再来一次