有源医疗器械安规新版标准

微信zgtssyto · 发表于 2022-9-26 18:27:38

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大佬们，我想求助下有源医疗器械安规新版标准应该如何做，有无大佬能够指导下，孩子还需要可编程医用电气系统文档自查表模板一份，大佬门有无相关的模板

人间_四月天 · 发表于 2022-9-27 09:21:30

安规新标准先找检验院检测

微信zgtssyto · 发表于 2022-9-28 09:51:40

人间_四月天发表于 2022-9-27 09:21
安规新标准先找检验院检测

已找检验所核对了下资料，但是安规新版标准需要重新准备资料，里面多了很多需要提交的资料，然后有份可编程医用电气系统自查表不会写，无从下手，想请大佬们指点下

飞羽1234 · 发表于 2023-1-28 17:16:13

这个是要提前准备的，根据最新安规标准来说需要准备的要点在于：1.关键元器件的安规证书和报告，对应CDF表 2.铭牌和说明书包装资料要提前准备，铭牌是要随样品测试的 3.风险管理文档和可用性工程文档要求比较高。

微信zgtssyto · 发表于 2023-2-7 15:31:47

飞羽1234 发表于 2023-1-28 17:16
这个是要提前准备的，根据最新安规标准来说需要准备的要点在于：1.关键元器件的安规证书和报告，对应CDF表 ...

好的，谢谢

1973355752 · 发表于 2024-6-18 13:31:31

微信zgtssyto 发表于 2022-9-28 09:51
已找检验所核对了下资料，但是安规新版标准需要重新准备资料，里面多了很多需要提交的资料，然后有份可编 ...

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