临床试验1期到3期的药品都是中试生产的药品来做的吗

LU199X · 发表于 2022-9-28 07:44:33

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还是1期临床试验药品用小试的样品，小试样品感觉危险吧

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猫咪特工 · 发表于 2022-9-28 07:50:35

中试的

Dimples. · 发表于 2022-9-28 08:41:07

GMP附录
第五章厂房、设施和设备
第十条制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。
第十一条应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。

gxxq123 · 发表于 2022-9-28 08:48:01

3期是商业化厂房生产的

xwxxia · 发表于 2022-9-28 09:15:57

gxxq123 发表于 2022-9-28 08:48
3期是商业化厂房生产的

中试车间按照GMP要求管理，就没问题。

LU199X · 发表于 2022-9-28 09:17:06

谢谢，有项目做了临床二期了，但是研发没进入中试，感觉困惑

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xwxxia · 发表于 2022-9-28 09:23:17

LU199X 发表于 2022-9-28 09:17
谢谢，有项目做了临床二期了，但是研发没进入中试，感觉困惑

中试只是一个叫法，如果小试研究“足够充分”就可以到放大阶段（当然这个阶段你可以把他认为是中试、也可以是生产规模），只要相应的研究充分，记录完整就行了。

hwtjpc · 发表于 2022-9-28 13:39:59

临床样品你用小试或者中试样品都行，关键是你小试或者中试的生产条件是否符合GMP附录要求

胜利者 · 发表于 2022-9-28 16:58:33

认真学习新颁布的《临床试验用药品》

anddyjan · 发表于 2022-10-21 16:03:00

医疗器械的项目

临床试验1期到3期的药品都是中试生产的药品来做的吗

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