鼓风干燥箱满载热分布的温度要求

qq1457918660 · 发表于 2022-9-30 17:05:10

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各位老师好，目前准备进行鼓风干燥箱的再确认，请问满载时候对于温度的要求，有哪些国内外法规有相关规定吗，目前只看到USP有对于空载的要求是正负15℃，PDA也没看到，我们用的是255℃、60min的灭菌参数，然后内毒素挑战测试的可接受标准是应该写至少下降3个对数还是写细菌内毒素应呈阴性结果，阳性对照细菌内毒素应呈阳性结果。

小斌12 · 发表于 2022-9-30 17:08:20

本帖最后由小斌12 于 2022-9-30 17:09 编辑

满载一般不对温度做要求，印象中我们做隧道烘箱验证的时候是对FH值有要求，好像是要＞1365还是多少来着，然后关注内毒素挑战结果

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