脉动湿热灭菌-液体装载

杨hmj50ljy

大佬们 请问
1。液体物品灭菌装载方式验证时需要做最大最小装载吗？ 只做最大可以覆盖所有更小的装载吗？
2。液体装载方式121℃-15分钟验证通过，需要用到同样装载灭30分钟的， 需要再验证吗


上面的问题有明确文件出处来支持更好哈

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烟雨迷蒙

1、是要做最大和最小装载
2、不清楚

elderlycrow

参考《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》

连天巷

1。液体物品灭菌装载方式验证时需要做最大最小装载吗？ 只做最大可以覆盖所有更小的装载吗？
     这个一般来说是需要的，如果你不做最大最小装载，那就是固定装载，固定装载不是说不好，除非你每次灭的都是那些东西，不然失去灵活性！

2。液体装载方式121℃-15分钟验证通过，需要用到同样装载灭30分钟的， 需要再验证吗？
     需要，一般我们做验证，空载和最大装载热分布都是按日常参数进行，考察的是温度的稳定性和均一性，热穿透考察的是蒸汽的穿透性，也就是灭菌效果，这个时候可以设计时间参数是半周期，温度一样或者比日常灭菌温度低1摄氏度。因此，如上所属，在装载不变的情况下，时间改变的话是需要的。

但我不明白的是在装载不变的情况下，15分钟既然做了，为啥还做30分钟的呢？

杨hmj50ljy

烟雨迷蒙 发表于 2022-10-10 08:45
1、是要做最大和最小装载
2、不清楚

图片文件名称是？

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烟雨迷蒙

杨hmj50ljy 发表于 2022-10-10 09:09
图片文件名称是？

是这个。第2个问题我在里面找不到，要不你再找找看

杨hmj50ljy

连天巷 发表于 2022-10-10 09:03
1。液体物品灭菌装载方式验证时需要做最大最小装载吗？ 只做最大可以覆盖所有更小的装载吗？
     这个一般来说是需要的，如果你不做最大最小装载，那就是固定装载，固定装载不是说不好，除非你每次灭的都是那些东西，不然失去灵活性！

2。液体装载方式121℃-15分钟验证通过，需要用到同样装载灭30分钟的， 需要再验证吗？
     需要，一般我们做验证，空载和最大装载热分布都是按日常参数进行，考察的是温度的稳定性和均一性，热穿透考察的是蒸汽的穿透性，也就是灭菌效果，这个时候可以设计时间参数是半周期，温度一样或者比日常灭菌温度低1摄氏度。因此，如上所属，在装载不变的情况下，时间改变的话是需要的。

但我不明白的是在装载不变的情况下，15分钟既然做了，为啥还做30分钟的呢？

比如121  15分钟同样器具装载灭一种产品，打算121   30分钟同样器具装载灭另外一种产品。15分能过  理论上30分钟肯定能过吧？需要再验证吗

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谦受益93

1、需要
2、同种规格同种产品只是想加时间的话，就不用了，但凡换点参数就要用

连天巷

杨hmj50ljy 发表于 2022-10-10 09:13
比如121  15分钟同样器具装载灭一种产品，打算121   30分钟同样器具装载灭另外一种产品。15分能过  理论 ...

我的理解是这两种产品应该是不一样的，不然你也不至于一个用15分钟，一个用30分钟！

你如果说30分钟能够过，15分钟没问题也许能够说服审计官！现在你说15分钟能过，30分钟也能，那我告诉

是想当然！验证，需要靠数据说话，而不是想当然！更何况，你已经打算用30分钟了，其实就是再说明这个

产品灭菌相对更难。

同样的温度，不同的时间，在空载上你可以说明，大的时间覆盖小的时间，不做没问题。但在不同装载情况下其他比如最大热分布，最大热穿透等你都是说明不了的，或者说你没法评估！

其实我上面应该已经说的很清楚了，你再想想？

连天巷

补充一下，你是液体装载，实际做最大热分布是没有意义的！

栗子7

液体装载应该就是做固定装载验证，最大最小做了不代表日常的穿透。
对灭菌程序来说，灭菌温度和灭菌时间都是关键工艺参数，任何修订都需要重新验证，且有充分的理由，你这种从15分钟变为30分钟，灭菌效果风险是不大，但理由挺值得挑战的。

小金库

谢谢分享，学习中...