EO灭菌PQ的装载问题

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在法规ISO 11135-2014中，   9.4.1.7  PQ装载如果使用产品外的其他材料，应证明该材料对灭菌过程挑战性至少与产品一样。
请问各位大佬，EO灭菌PQ验证时，我想用替代材料代替产品，我该怎么证明这个材料对过程挑战性至少与产品一样？是对这材料做一次灭菌还是分析替代材料与产品的材质、结构差异？

orliz

同关注，由于不确定如何替代，我们用的产品，没敢替代

姜畔

在验证文件里给出一个说明，与产品材质相同应该就可以吧。

连天巷

你的最终目的是一样的，就是要证明能无菌！

你现在想用其他材料替代，至少我能想到的要求是1微生物负载不能低于你实际物料；2微生物对EO的抗性不能低于你的实际物料；3实际装载密度不能低于你的实际物料，这个是EO的穿透性。