清洁工具变更是否需要验证？

liu0510 · 发表于 2022-10-19 13:43:33

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请教各位老师一个问题，体外诊断试剂生产设备的清洁规程中有一个步骤，原为含75%酒精棉球擦拭，现变更为无尘纸蘸取75%酒精擦拭。是否需要重新进行清洁验证？

sangtao · 发表于 2022-10-19 14:38:03

从新写个验证，结果合格不就可以了

liu0510 · 发表于 2022-10-19 15:15:14

sangtao 发表于 2022-10-19 14:38
从新写个验证，结果合格不就可以了

重新做三批很费物料，跟产验证周期又太久，想评估一下影响不大就不做了

门门 · 发表于 2022-10-19 15:47:18

为什么要变更这个？
棉球改成纸，虽然你不说，但我也能猜到肯定是棉球惹祸了！
怎么能保证纸就不惹这个锅呢？

sangtao · 发表于 2022-10-19 16:12:30

门门发表于 2022-10-19 15:47
为什么要变更这个？
棉球改成纸，虽然你不说，但我也能猜到肯定是棉球惹祸了！
怎么能保证纸就不惹这个锅 ...

所有怎么保证换了后效果会好呢？还是要验证

AA金木水火土 · 发表于 2022-10-19 16:12:48

门门发表于 2022-10-19 15:47
为什么要变更这个？
棉球改成纸，虽然你不说，但我也能猜到肯定是棉球惹祸了！
怎么能保证纸就不惹这个锅 ...

太直接了，一般变更写节约成本。不能写解决问题

九五二七 · 发表于 2022-10-19 17:21:31

liu0510 发表于 2022-10-19 15:15
重新做三批很费物料，跟产验证周期又太久，想评估一下影响不大就不做了

可以找设备相同材料然后生产模拟相同条件用纸擦拭对比效果进行评估但最好还是大生产实验一下好

猫咪特工 · 发表于 2022-10-20 08:08:06

不用，找无尘布厂家要点资料，变更直接换了

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