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[质量保证QA] 压缩空气质量检测标准 悬浮粒子及微生物限度

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药徒
发表于 2022-10-19 16:06:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,大家能否说一下,压缩空气质量检测中悬浮粒子及微生物限度都执行什么标准?标准都是什么?直接接触药品的跟非直接接触药品的分别是什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-19 16:10:40 | 显示全部楼层
终端0.22um滤芯
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药士
发表于 2022-10-19 16:41:02 | 显示全部楼层
看你的用处。无菌直接接触的,肯定按A级标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-19 16:55:21 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-10-19 16:41
看你的用处。无菌直接接触的,肯定按A级标准。

那要是D就按D级标准?D的标准有点大不?再说用0.22um滤芯,肯定不可能大于D,感觉用D标准没大有意义。

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你产品直接接触的环境就是D级,0.22过滤器目的是过滤掉制备过程和管路中的颗粒和其他物质。 检测标准符合D级并不违反要求。  详情 回复 发表于 2022-10-20 08:04
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发表于 2022-10-19 19:54:24 来自手机 | 显示全部楼层
joyhoy 发表于 2022-10-19 16:55
那要是D就按D级标准?D的标准有点大不?再说用0.22um滤芯,肯定不可能大于D,感觉用D标准没大有意义。

终端0.22,
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发表于 2022-10-19 19:55:19 来自手机 | 显示全部楼层
longhost 发表于 2022-10-19 19:54
终端0.22,

都除菌了,不就是无菌要求,功能上讲A级要求了
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药士
发表于 2022-10-20 08:04:48 | 显示全部楼层
joyhoy 发表于 2022-10-19 16:55
那要是D就按D级标准?D的标准有点大不?再说用0.22um滤芯,肯定不可能大于D,感觉用D标准没大有意义。

你产品直接接触的环境就是D级,0.22过滤器目的是过滤掉制备过程和管路中的颗粒和其他物质。
检测标准符合D级并不违反要求。
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药仙
发表于 2022-10-20 08:05:13 来自手机 | 显示全部楼层
只有直接接触才加滤芯吧
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药师
发表于 2022-10-20 13:53:24 | 显示全部楼层
我们的压缩空气一般有两种:其一,非洁净压缩空气,用于非洁净区的使用;其二,洁净压缩空气,都是按照洁净级别控制。对于一个车间有多个级别布局的,正常多是按最高级别控制。如粉针车间的洁净压缩空气,我们只设计一套供气系统,无论是用于气动力还是直接接触的都是不低于A级洁净级别要求。仅供参考!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-20 17:03:48 | 显示全部楼层
longhost 发表于 2022-10-19 19:55
都除菌了,不就是无菌要求,功能上讲A级要求了

赞同你的说法。。。。。。
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宗师
发表于 2022-10-20 19:58:33 来自手机 | 显示全部楼层
不接触药品和级别一个标准就行。
接触药品比背景级别高一个级别就行

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药徒
 楼主| 发表于 2022-10-21 16:56:58 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-10-20 19:58
不接触药品和级别一个标准就行。
接触药品比背景级别高一个级别就行

关键是安装0.22滤芯,然后做悬浮粒子,采集出来的5微米跟0.5微米的微粒是不是都应该为0?

点评

那不一定,你实际测测就知道了  详情 回复 发表于 2022-10-21 16:58
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宗师
发表于 2022-10-21 16:58:10 来自手机 | 显示全部楼层
joyhoy 发表于 2022-10-21 16:56
关键是安装0.22滤芯,然后做悬浮粒子,采集出来的5微米跟0.5微米的微粒是不是都应该为0?

那不一定,你实际测测就知道了
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