GMP符合性检查

做药就是做良心 · 发表于 2022-10-19 20:32:11

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新建车间需要符合性检查，请教各位老师，如何做好准备，一般检查哪些内容或者重点关注事项，谢谢

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猫咪特工 · 发表于 2022-10-19 21:16:28

重点就是GMP

王李玉珏 · 发表于 2022-10-19 21:56:45

GMP上的都是重点

准圣级药老 · 发表于 2022-10-20 07:50:10

重点就是每个地方都是重点，新建厂房就是追溯的数据很少，但是工作量很大，验证基本是重中之重，车间可能相对就戏份少些吧，化验室也少不了，仓库可能关注点不会太高。

大上海 · 发表于 2022-10-20 08:14:50

严格按GMP充分准备

leonx · 发表于 2022-10-20 08:16:30

按人机料法环对应相应的法规条目检查呗。

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-20 08:29:40

新建车间抠抠细节什么物流人流互锁生产现场人员培训根据条款逐条捋顺

sangtao · 发表于 2022-10-20 08:34:50

本帖最后由 sangtao 于 2022-10-20 08:40 编辑

刚经历过，（我们是周期性的） 1.批记录2.委托检验合同清单报告书3.产品检验方法确认或验证（新增方法的）（HPLC,LC/MS,AA）4.偏差、OOS，变更5.稳定性考察（计划、方案报告）6.质量回顾，自检，7.各种质量标准、8药物警戒9.上市后风险管理计划 10召回模拟演练11供应商（合格供应商名录，档案，审计报告）12物料管理13取样14还有去现场检查会一直问你问题

谦受益93 · 发表于 2022-10-20 09:05:38

补充：消防、水电、记录、人员、工艺以及重点GMP要求

lootion12 · 发表于 2022-10-20 09:09:15

按GMP要求准备

汉字太少 · 发表于 2022-10-20 09:36:38

GMP里面的厂房与设施章节，按照条款准备就好。

xqliu · 发表于 2022-10-20 17:07:59

依据你申报的剂型，按照相应的指南自检完善，基本都能通过。

少年不年少 · 发表于 2022-10-24 10:32:42

sangtao 发表于 2022-10-20 08:34
刚经历过，（我们是周期性的） 1.批记录2.委托检验合同清单报告书3.产品检验方法确认或验证（新增方法的） ...

很全，老师很厉害，就是8和9不太清楚

[生产运营] GMP符合性检查

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