原料药工艺验证，能按中间体分段分别进行吗

mouni6 · 发表于 2022-10-20 13:57:23

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如题，刚进一家原料厂，很多验证工作与制剂厂都有些差别，现在遇到工艺验证，因为产品有01/02/03中间体，到最后的精致API成品，由于生产安排的原因，当前阶段只生产到02中间体，那么工艺验证能不能分段进行？先做01、02的工艺验证，后面生产03、精致时再进行后面阶段的工艺验证？中间是否应该加上02中间体的储存器确认，防止用到02时发现质量与连续生产时的状态存在差异？
甚至还有01阶段工艺验证、02阶段工艺验证，一直到最后的成品，脑壳疼~~~这种分段进行的工艺验证应该注意哪些问题。
请各位大神指导迷津，感谢~！

谦受益93 · 发表于 2022-10-20 14:12:09

如果你们是成熟的工艺，我觉得可行，边生产边验证（但是仅限于我自己的看法）

门门 · 发表于 2022-10-20 14:15:46

本帖最后由门门于 2022-10-20 14:18 编辑

理论上可以。
而且原料药本身很多就是分步反应，甚至有些原料药厂仅是做其中后几步，前几步出来的中间体可能是另一厂里买来的。
而且你也考虑到了贮存期。
实际嘛，不知道哈！

mouni6 · 发表于 2022-10-20 14:49:03

李金凯（蕾）发表于 2022-10-20 14:12
如果你们是成熟的工艺，我觉得可行，边生产边验证（但是仅限于我自己的看法）

谢谢回复，我们这边是新工艺

mouni6 · 发表于 2022-10-20 14:50:02

门门发表于 2022-10-20 14:15
理论上可以。
而且原料药本身很多就是分步反应，甚至有些原料药厂仅是做其中后几步，前几步出来的中间体可 ...

谢谢回复，原料药和制剂差异还是挺大的，唉

尹格里希 · 发表于 2022-10-20 14:55:24

本帖最后由 Leon123 于 2022-10-20 15:09 编辑

之前从事过API生产，一般是拉通做的PV，你就算分阶段做工艺验证，你把所有阶段的工艺验证合在一起才能算你这个API的工艺验证，所以为什么要分阶段做工艺验证增加工作量喃，至于中间产品稳定性，你可以单独起草一个方案，规定储存方式，只要在规定时间内中间品质量OK，是没有问题的，不用担心连续生产和间断生产。

dengjianyyy · 发表于 2022-10-20 14:56:25

当然可以分段验证。

余默 · 发表于 2022-10-20 15:25:29

当然可以分段验证。

xkdlzg · 发表于 2022-10-20 15:42:44

可以分阶段验证

xkdlzg · 发表于 2022-10-20 15:43:18

做好中间产品贮存期验证，确保在投料前符合预定标准，怎么不可行呢

asd951 · 发表于 2022-10-20 16:18:12

个人认为可以。

xqliu · 发表于 2022-10-20 19:45:07

首先看你的注册工艺，如果注册工艺是这样的就可以。

新手小白1 · 发表于 2022-10-21 22:04:37

可以的，验证只是要求连续的三批，可没有规定时限，前提是你得中间体不要超过贮存期

来自安卓APP客户端

那y1抹微笑1 · 发表于 2022-10-21 22:41:55

个人觉得可以

wsn · 发表于 2022-10-25 14:21:13

生产安排是分段进行，还是从头干到尾？一般原料药生产也都是分阶段去生产，我们就是分段进行的工艺验证

chen5385973 · 发表于 2022-10-25 16:10:13

可以的加个中间体稳定性考察

新手小白1 · 发表于 2022-11-1 11:26:00

门门发表于 2022-10-20 14:15
理论上可以。
而且原料药本身很多就是分步反应，甚至有些原料药厂仅是做其中后几步，前几步出来的中间体可 ...

门老师，原料药的中间体和中间产品有区别么？GMP中没有中间体这个词汇呢？

lovetessa · 发表于 2024-11-14 15:57:32

尹格里希发表于 2022-10-20 14:55
之前从事过API生产，一般是拉通做的PV，你就算分阶段做工艺验证，你把所有阶段的工艺验证合在一起才能算你 ...

想请教一下原料药的烘干步骤存在亚批，是否每个亚批都要做均一性验证

尹格里希 · 发表于 2024-11-15 09:21:59

lovetessa 发表于 2024-11-14 15:57
想请教一下原料药的烘干步骤存在亚批，是否每个亚批都要做均一性验证

一批产品批量大，进行多台烘箱干或者一台烘箱多次烘干，不算亚批吧，多批次小批量产品混合成一批，这个才是亚批吧，我之前应该是这样的

lovetessa · 发表于 2024-11-16 10:37:39

尹格里希发表于 2024-11-15 09:21
一批产品批量大，进行多台烘箱干或者一台烘箱多次烘干，不算亚批吧，多批次小批量产品混合成一批，这个 ...

后续没有混合步骤，烘干完直接往下走了。方便加微信请教吗？15032198527

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