生物相容性

hekai2520 · 发表于 2022-10-21 16:56:21

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现在有一个包内组合产品，包内每个单独的产品都已做生物相容性，现在再装载一起重新灭菌，针对这种情况，还需要整体做生物相容性吗？

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2022-10-21 17:24:05

个人觉得应该不用再整体做生物学吧，只是物理装配到一起。但是如果重复灭菌了，可能要验证重复灭菌对产品的影响。

hdyzq · 发表于 2022-10-22 13:01:24

不需要，生产相容性一般只看材质，形成产品最终形态材质，宣称的与人体接触材质都进行了检测，就部分组合包还是个体了。

hekai2520 · 发表于 2022-10-24 08:45:55

hdyzq 发表于 2022-10-22 13:01
不需要，生产相容性一般只看材质，形成产品最终形态材质，宣称的与人体接触材质都进行了检测，就部分组合包 ...

灭菌是否会影响生物相容性呢？比如细胞毒性

hekai2520 · 发表于 2022-10-24 08:47:22

smy1362877 发表于 2022-10-21 17:24
个人觉得应该不用再整体做生物学吧，只是物理装配到一起。但是如果重复灭菌了，可能要验证重复灭菌对产品的 ...

这些单独产品以前也是环氧乙烷灭菌，现在组合在一起后，灭菌参数有可能发生变化，这样是否会影响生物相容性呢？

hmmmmi · 发表于 2022-10-24 08:55:33

生物学评价中，灭菌也是一个影响生物学安全的因素，需要评价但不一定需要测试。如有无证据可以说明再灭菌对材料无影响，或者风险可控等。
或者考虑做个细胞毒，理由可以解释细胞毒对EO灭菌比较敏感，其他动物项目相对不敏感。

hekai2520 · 发表于 2022-10-24 09:05:44

hmmmmi 发表于 2022-10-24 08:55
生物学评价中，灭菌也是一个影响生物学安全的因素，需要评价但不一定需要测试。如有无证据可以说明再灭菌对 ...

感谢感谢

神经蛙bms · 发表于 2022-10-24 09:16:21

只要EO合格应该就不用考虑别的

影儿1 · 发表于 2022-10-24 09:18:33

hmmmmi 发表于 2022-10-24 08:55
生物学评价中，灭菌也是一个影响生物学安全的因素，需要评价但不一定需要测试。如有无证据可以说明再灭菌对 ...

同意此观点。
生物相容性是判定与产品直接接触的内包装材料接触产品后，对产品的储存，药效等是否有影响。
已经做过单独的生物相容性，组合的测试如果不做的话，证明其组合后对产品的质量无影响也是有必要的。

TiAmoe1o · 发表于 2022-10-24 10:06:49

首先EO灭菌是前期工作，EO残留解析和ECH残留检测合格了才会送去做生物相容性检测啊。
然后灭菌的时候把样品全部放进EO设备进行灭菌，这跟你的单个还是组合应该是没有任何影响的吧（仅是物理组合）。我知道有人是这么操作的。
关键还是看审评同不同意你的解释啦~ hha

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-24 10:11:24

影儿1 发表于 2022-10-24 09:18
同意此观点。
生物相容性是判定与产品直接接触的内包装材料接触产品后，对产品的储存，药效等是否有影响 ...

同意，需要做医疗器械生物相容性也可联系，有双C
有需要加我18825080425

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-24 10:15:18

smy1362877 发表于 2022-10-21 17:24
个人觉得应该不用再整体做生物学吧，只是物理装配到一起。但是如果重复灭菌了，可能要验证重复灭菌对产品的 ...

要考虑组合后，重复灭菌了，是用什么灭菌方式

hekai2520 · 发表于 2022-10-24 11:02:24

影儿1 发表于 2022-10-24 09:18
同意此观点。
生物相容性是判定与产品直接接触的内包装材料接触产品后，对产品的储存，药效等是否有影响 ...

如果仅仅测EO残留，是否能证明呢？

hekai2520 · 发表于 2022-10-24 11:03:30

华微检测赖工发表于 2022-10-24 10:15
要考虑组合后，重复灭菌了，是用什么灭菌方式

灭菌方式未发生改变，都是环氧乙烷灭菌，但参数有可能发生变化。

hdyzq · 发表于 2022-10-24 11:14:48

hekai2520 发表于 2022-10-24 08:45
灭菌是否会影响生物相容性呢？比如细胞毒性

目前没问到因送检的生物学样品是灭菌前的，灭菌后还需要重做生物学检测的问题。
个人理解无关系，前提确认该材料适用了需要用的灭菌方式。

华微检测赖工 · 发表于 2022-10-24 11:16:16

hekai2520 发表于 2022-10-24 11:03
灭菌方式未发生改变，都是环氧乙烷灭菌，但参数有可能发生变化。

一般分开测问题不大，组合后对产品的质量无影响就好，具体还是要看评审老师那边

hekai2520 · 发表于 2022-10-24 16:40:32

神经蛙bms 发表于 2022-10-24 09:16
只要EO合格应该就不用考虑别的

只是再检测EO残留，其合格即可么？有没有相关法规或文献支撑呢？

小百万 · 发表于 2022-10-25 09:44:35

hekai2520 发表于 2022-10-24 16:40
只是再检测EO残留，其合格即可么？有没有相关法规或文献支撑呢？

个人认为，生物相容性影响因素主要是材料，包括材料的化学表征，材料没变，灭菌方式没有发生改变，那么灭菌后的残留有毒物质也没有改变，只需要保证残留测试合格，化学性能合格即可。不需要再做生物相容性。

神经蛙bms · 发表于 2022-10-25 11:13:49

hekai2520 发表于 2022-10-24 16:40
只是再检测EO残留，其合格即可么？有没有相关法规或文献支撑呢？

老师们咋说咋有理

夏雨123456 · 发表于 2022-10-25 14:08:27

生物相容性评价是企业负责研究，提供研究资料。你在资料中得说明灭菌后是否对产品会造成影响生物相容性的结果。一般来说是用成品（出厂检验完成）进行生物学相容性的评价或相关试验。评审老师的接受程度较高。