洁净区房间最大限制人数

Wjd1

各位老师，洁净区房间最大限制人数怎么计算

有个性的乡巴佬

忘记了    等个答案

小金库

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&ptid=77531&pid=600354&fromuid=775168
1、根据工艺操作要求确定需要的人数。（生产操作人员、QA人员、取样人员、参观人员）
2、根据每人40立方新鲜空气确定送风量1
3、根据洁净级别确定换气次数（送风量2）
4、根据工序操作性质、设备散热、散湿确定调整换气次数（送风量3）
5、送风量选择最大值。
6、动态洁净度测试，就可以验证这个人数是否合适。达不到洁净度，增加换气次数，或者减少人员看看，
7、无菌制剂灌装，要培养基灌装验证。所有人员必须参与，做最大人数的灌装确认。

余默

小金库 发表于 2022-10-23 11:20
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&ptid=77531&pid=600354&fromuid=775168
1 ...

学习了学习了

栗子7

我们直接根据生产需求来

栗子7

符合操作要求的人数加上QAQC检修

猫咪特工

余默 发表于 2022-10-23 13:10
学习了学习了

学习学习了

连天巷

牛逼了，12年的都能如此清楚？

hdyzq

根据GMP要求，按照面积算，单人占地面积4.1M2

验证依据
YY0033-2002《无菌医疗器具生产管理规范》规定每人平均面积不少于4m2。
GB50073-2013《洁净厂房设计规范》规定室内每人每小时的新鲜空气不小于40m3。
举例：房间高度2.6米计算，换气次数15次/小时，新风量取20%，每人最低需要面积=40m3÷25%÷15÷2.6m=4.1m2
车间人数上限确定（按照上述人均最大面积计算），层高2.6m

hetaoren

小金库 发表于 2022-10-23 11:20
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&ptid=77531&pid=600354&fromuid=775168
1 ...

有个规范要用洁净房间面积算最大限制人数

hetaoren

hdyzq 发表于 2022-10-23 19:54
根据GMP要求，按照面积算，单人占地面积4.1M2

验证依据

这个是对的

hetaoren

口服固体药物等微生物要求不高的生产线按照2-4m2/人计算，每个房间的最大限制人数。

chenxs

小金库 发表于 2022-10-23 11:20
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&ptid=77531&pid=600354&fromuid=775168
1 ...

还有一个洁净区人员最低需求的面积：2~4 平方米；要不B级区算下来人均只有零点几个平方米。

759670394

40m³每人且2~4平方米每人

suq1982

进100人都行，新风量能保证，验证表明微生物监测合格，都行。

来自安卓APP客户端

315261187

小金库 发表于 2022-10-23 11:20
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=redirect&goto=findpost&ptid=77531&pid=600354&fromuid=775168
1 ...

我就知道“2”

abnew

suq1982 发表于 2022-10-24 12:00
进100人都行，新风量能保证，验证表明微生物监测合格，都行。

微生物是多种手段控制的，一般来说动态微粒能说明问题吧，微粒多不一定微生物会超，微生物超大概率是微粒携带的

冯卫东

学习，学习

摩西擎仗劈红海

B级区和关键操作区域的人员在根据规范计算后，还应该根据实际需求在APS活动中进行挑战，再确定下来。

余默

摩西擎仗劈红海 发表于 2022-10-27 11:05
B级区和关键操作区域的人员在根据规范计算后，还应该根据实际需求在APS活动中进行挑战，再确定下来。

是的。

来自安卓APP客户端