三类体外诊断产品分析性能评估问题

六月云熙 · 发表于 2022-10-28 09:54:18

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产品涉及样本类型为血清、血浆、静脉全血及指尖血，请问静脉全血与指尖血是否需要单独进行性能评估？还是直接进行样本一致性评价，然后选择一个样本进行分析性能评估

13617042529 · 发表于 2022-10-28 09:57:26

同蹲个回复

sqyouyou · 发表于 2022-10-28 14:06:10

1.适用的样本类型
如果试剂适用于多种样本类型（包括抗凝剂），应采用合理方法评价每种样本类型的适用性。对具有可比性的样本类型，可选择具有统计学意义数量的样本进行样本一致性的同源比对研究；对于不具有可比性的样本类型，应对每种样本类型分别进行分析性能评估。此处所述可比样本，一般指：性能指标相同、阳性判断值相同、预期人群一致、临床意义相同。反之，则应视为不可比样本。
如果样本的采集、处理方式存在差别，例如适用不同采样器、不同样本保存液、不同处理方法（如核酸的提取与纯化、抗原修复条件等），应分析这些差别的潜在影响，并进行针对性的分析性能验证。

jhkj · 发表于 2022-10-31 13:47:50

需进行分析性能验证

breewang · 发表于 2023-7-11 20:39:23

jhkj 发表于 2022-10-31 13:47
需进行分析性能验证

请教下，分析性能验证该如何进行？有没有具体的指导原则参考？

影月殇琉璃 · 发表于 2023-7-12 10:34:38

breewang 发表于 2023-7-11 20:39
请教下，分析性能验证该如何进行？有没有具体的指导原则参考？

参考YY/T 1789系列标准

breewang · 发表于 2023-7-12 15:21:04

影月殇琉璃发表于 2023-7-12 10:34
参考YY/T 1789系列标准

谢谢分享

影月殇琉璃 · 发表于 2023-7-12 15:51:19

breewang 发表于 2023-7-12 15:21
谢谢分享

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第32号)
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022年第36号）

三类体外诊断产品分析性能评估问题

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