灭菌

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老师，请问一下热穿透过程中同一时间段温度探头温度差异标准是多少呢

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PDA TR01里面有说这个热穿透温度探头之间的最大温差或 F0 的变化范围
但是没说具体标准

lixin2222

看你是湿热灭菌还是干热灭菌有所不同，建议仔细看一下GB8599、PDATR1、EN285、PDATR3

余默

看灭啥了

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余默 发表于 2022-10-29 18:29
看灭啥了

余老师，灭胶塞

xqliu

做热穿透的意义在于：
1、找到热穿透温度与控制温度的温差和时差。
热穿透位置通常升温比较慢，比腔室温度会有一定的延迟，如果“控制探头温度点”达到了灭菌温度而“热穿透探头温度点”还没有达到灭菌温度，灭菌计时如何准确计算？应该是以“热穿透点温度”达到灭菌温度开始计算灭菌段时间吧？ 如果“控制探头温度点”达到了灭菌温度而“热穿透探头温度点”一直达不到灭菌温度，怎么办？只能提高温度控制点啊，以保证“热穿透探头温度点”能够很快达到灭菌温度。比如灭菌温度121℃，要保证热穿透温度达到121℃，可能控制探头温度就要设定到121摄氏度以上，具体多少？就要看这个热穿透测试的“温差”。
2、验证测试中热穿透数据可接受标准通常包括
（1）灭菌阶段的最低温度
（2）灭菌阶段的最高温度
（3）高于特定最低温度的最小时间
（4）高于特定最低温度的最大时间
（5）平衡时间：最差点达到最低灭菌温度时间
（6）最小F0
（7）最大F0
（8）灭菌结束时的最高温度
（9）正常运行时的探头的最小数量
当然了，各种不同被灭菌物的物理特性、不同的装载方式，其热分布肯定要满足一定的可接受标准，即使“热穿透”点的温度波动范围，也需要满足一定的可接受标准。

猫咪特工

二楼说的有道理

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连天巷

老师，请问一下热穿透过程中同一时间段温度探头温度差异标准是多少呢？
明确回答你：没有！为啥没有？举个例子：液体装载，1L的溶液和100ml的溶液混装灭菌，它们达到灭菌温度相差几十分钟！灭菌柜自身探头达到灭菌温度的时候可能溶液还在100度左右！你要这个温差有何意义？

上面有个朋友说热穿透的意义在于找到热穿透温度与控制温度的温差和时差？
我也不是很赞同！找到热穿透温度与控制温度的时差还有些用处，毕竟整个灭菌暴露阶段F0值是有要求的，可以做个指导！也举个例子，假如灭菌柜暴露10分钟后，热穿透所以点达到暴露温度，那么我就知道可能还需要10分钟或15分钟达到我的F0值。但温差我要它何用？

热穿透的目的是证明你的灭菌方法确确实实能使所灭物品达到无菌状态！

余默

18870429582 发表于 2022-10-30 08:37
余老师，灭胶塞

这个，可以不考虑，也可以考虑，考虑了就同一时刻不超过2。不考虑就全在121-124之间就可以了。这个仅仅是灭菌阶段的要求。

余默

连天巷 发表于 2022-10-30 14:26
老师，请问一下热穿透过程中同一时间段温度探头温度差异标准是多少呢？
明确回答你：没有！为啥没有？举个 ...

老师，请问一下热穿透过程中同一时间段温度探头温度差异标准是多少呢？
明确回答你：没有！为啥没有？举个例子：液体装载，1L的溶液和100ml的溶液混装灭菌，它们达到灭菌温度相差几十分钟！灭菌柜自身探头达到灭菌温度的时候可能溶液还在100度左右！你要这个温差有何意义？
液体这个，特殊，也就是平衡时间是由装载物体的大小或者类型决定的。物体的热传递速率不一样，导致升温的快慢不一样，但是它最终会达到灭菌时间。这个问题比较复杂，得看灭单一织物还是单一液体。还是混合液体。或者产品或者器具或者培养基，你要是选择产品，这个肯定是需要关注的，要是培养基也得考虑。要是器具这些，过度杀灭，无所谓。但活塞这种，影响密封效果，或者胶塞这种不单影响密封效果，还有滑动效果。所以不得不考虑。在做想溶性和密封性的时候的破坏条件的参数。
上面有个朋友说热穿透的意义在于找到热穿透温度与控制温度的温差和时差？
我也不是很赞同！找到热穿透温度与控制温度的时差还有些用处，毕竟整个灭菌暴露阶段F0值是有要求的，可以做个指导！也举个例子，假如灭菌柜暴露10分钟后，热穿透所以点达到暴露温度，那么我就知道可能还需要10分钟或15分钟达到我的F0值。但温差我要它何用？
织物支持脉动的话，平衡时间是很快的，这个也是设备的性能之一，所以需要考虑。也就是平衡时间。详见无菌附录或者en285。但是据我所知。国内几乎没怎么做平衡时间。为什么不探讨。
热穿透的目的是证明你的灭菌方法确确实实能使所灭物品达到无菌状态！
达到无菌，还得考虑过度杀灭带来的影响。双方面都是需要考虑的。
以上是我个人的拙见。

连天巷

余默 发表于 2022-11-1 09:23
老师，请问一下热穿透过程中同一时间段温度探头温度差异标准是多少呢？
明确回答你：没有！为啥没有？举 ...

我补充一下，我所说的这些都是基于热穿透而言的，而非热分布。

对于热分布，温差和平衡时间确实都是要考虑的！这些都有明确的要求！
还有默默老师说的这个材料老化或变性的问题应该在方法开发的时候就应该考虑到。

18870429582

余默 发表于 2022-11-1 09:06
这个，可以不考虑，也可以考虑，考虑了就同一时刻不超过2。不考虑就全在121-124之间就可以了。这个仅仅是 ...

好的，余老师
主要怕做不到这个要求

余默

18870429582 发表于 2022-11-1 12:48
好的，余老师
主要怕做不到这个要求

不会的，现在的设备都挺好

18870429582

余默 发表于 2022-11-1 12:57
不会的，现在的设备都挺好

主要做了一下罐系统的空消，发现温差好大

余默

18870429582 发表于 2022-11-1 13:02
主要做了一下罐系统的空消，发现温差好大

差多少，空消怎么布制的探头

18870429582

余默 发表于 2022-11-1 13:05
差多少，空消怎么布制的探头

同一时间段，冷点温度跟热点温度相差可能会有4℃左右
是配液系统SIP

猫咪特工

18870429582 发表于 2022-11-02 14:26
同一时间段，冷点温度跟热点温度相差可能会有4℃左右
是配液系统SIP

设备SIP不用管温差

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狐尼克nvm

灭胶塞吗？穿透看F0就好啊，空载热分布时候才对比探头差异。

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木木杨1 发表于 2022-11-2 15:02
设备SIP不用管温差

好的。木木老师

18870429582

狐尼克nvm 发表于 2022-11-2 15:07
灭胶塞吗？穿透看F0就好啊，空载热分布时候才对比探头差异。

老师，我们再确认不做热分布只做热穿透