重复发了三次帖，求大佬回复，一直没找到满意的回复。

huwei15526 · 发表于 2022-10-31 16:29:46

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原帖：
新产品开发：更换洁净等级进行生产场所
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=227118
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

各位老师，想咨询以下问题，谢谢。
现状：
目前有个新的二类定量检测体外诊断试剂，原料不涉及生物活性。
该产品工艺：经过原辅料称量、溶解、混合、梯度稀释成不同浓度的校准品、质控品，分装、冻干、包装。
生产厂房：十万级车间、万级别车间。硬件缺陷：万级车间缺乏称量间、超纯水机，同时冻干机只有在万级车间有。而十万级车间有称量间、超纯水机
配制分装平台：十万级为通风橱、万级为生物安全柜
以上缺陷造成：试剂盒前处理试剂（需要称量、超纯水）和配制、分装在十万级车间，校准品配制也在十万级车间；而校准品分装、冻干在万级车间。这样造成在部分组分的生产需要在不同车间进行传递；
问题：
目前小试结束、准备中试生产，是否可以在工艺规程体现：“该试剂盒所有组分都可以在十万级/万级进行生产”，记录根据实际生产场所进行记录，这样以后拿证后可以在万级车间生产、也可以在十万级车间进行生产，避免一个试剂盒生产再不同等级车间进行来回物料、人员进出。工艺流程图则根据工艺规程的规定，直接描述成十万级及万级车间生产。pS后面根据资金再进行万级车间改造：增加称量间、超纯水机等。

火舞精灵 · 发表于 2022-11-1 08:40:23

直接按十万级进行生产，产品符合要求即可，万级区可以作为降低污染的措施

hyh200778 · 发表于 2022-11-1 09:03:12

把原本万级的场地规划为十万级的

君临沧海 · 发表于 2022-11-1 11:41:08

简单，你十万级车间配置称量，万级车间分装，描述清楚就行了

君临沧海 · 发表于 2022-11-1 11:41:36

两个车间能连通吗

huwei15526 · 发表于 2022-11-1 13:55:44

君临沧海发表于 2022-11-1 11:41
两个车间能连通吗

没有连通，是独立的车间。一个试剂盒里有十来种组分，有的在万级车间，有的在十万级车间。之前注册时已提交的工艺流程图。现在想体现在一个车间进行生产，具体要怎么做才能符合要求，是否有相应的法规依据。

lqh5118 · 发表于 2022-11-1 16:04:26

huwei15526 发表于 2022-11-1 13:55
没有连通，是独立的车间。一个试剂盒里有十来种组分，有的在万级车间，有的在十万级车间。之前注册时已提 ...

如果工艺规程想体现所有工艺可以在十万级及以上的环境中生产，那做工艺验证时的厂房就必须满足条件，即所有工艺都能在十万级环境中进行验证，但是现在实际情况是没有相应的厂房，满足不了要求的

lqh5118 · 发表于 2022-11-1 16:05:38

huwei15526 发表于 2022-11-1 13:55
没有连通，是独立的车间。一个试剂盒里有十来种组分，有的在万级车间，有的在十万级车间。之前注册时已提 ...

注册时提交的工艺流程图具体是怎么写的，所有工艺都在十万级还是部分在十万级、部分在万级？

huwei15526 · 发表于 2022-11-1 16:10:36

lqh5118 发表于 2022-11-1 16:05
注册时提交的工艺流程图具体是怎么写的，所有工艺都在十万级还是部分在十万级、部分在万级？

有的组分在十万级配制、分装，有的组分在万级配制分装。现在想把所有组分放到十万级进行生产。

huwei15526 · 发表于 2022-11-1 16:13:59

lqh5118 发表于 2022-11-1 16:04
如果工艺规程想体现所有工艺可以在十万级及以上的环境中生产，那做工艺验证时的厂房就必须满足条件，即所 ...

如果又走到验证三批那就很麻烦，就像如果不做三批（在同个生产区完成生产），怎么去说服检查老师，要做什么来支持这个变更。这个是否要把变更以及支持提交的材料提供给当地省局。

yoursuperegg · 发表于 2022-11-1 17:13:04

如果十万级满足法规要求，万级无非就是你们设备比十万级更好，采取十万级标准进行洁净车间的测试即可，不要体现万级，后续体考也会提出这个问题。你万级就要按照万级管理？做到位了吗？（比如洁净服的要求就不同），没做到就别提。

所以就像上面楼层所说，就以十万级管理。

huwei15526 · 发表于 2022-11-1 17:20:17

yoursuperegg 发表于 2022-11-1 17:13
如果十万级满足法规要求，万级无非就是你们设备比十万级更好，采取十万级标准进行洁净车间的测试即可，不要 ...

现在是之前注册提交的工艺规程、工艺流程图就体现了试剂盒里面有的组分在万级生产，有的在十万级生产。现在我的诉求是：现在想如果能都在一个洁净车间内完成所有组分的生产，要做哪些工作才能合规，变更需要做些什么支持，做风险评估？做3批工艺验证？是否需要把变更资料提交到当地省局。

yoursuperegg · 发表于 2022-11-1 17:23:56

huwei15526 发表于 2022-11-1 17:20
现在是之前注册提交的工艺规程、工艺流程图就体现了试剂盒里面有的组分在万级生产，有的在十万级生产。现 ...

注册证还没下来的时候发补时候提交情况说明并更新呗。体考的时候也提交新的材料。

工艺规程和工艺流程图不体现在注册证/产品技术要求上，理论上做完验证是可以更改的。

你怕出问题就做三批外检。那样也符合流程的。

huwei15526 · 发表于 2022-11-1 17:31:40

yoursuperegg 发表于 2022-11-1 17:23
注册证还没下来的时候发补时候提交情况说明并更新呗。体考的时候也提交新的材料。

工艺规程和工艺流程 ...

已经拿证了，只不过目前有客户需要。工艺规程和工艺流程图注册评审时也有提交的。再做3批成本太高，周期也要1个多月

huwei15526 · 发表于 2022-11-1 17:32:40

yoursuperegg 发表于 2022-11-1 17:23
注册证还没下来的时候发补时候提交情况说明并更新呗。体考的时候也提交新的材料。

工艺规程和工艺流程 ...

如果是你，请问你会怎么做这个，毕竟能在一个洁净车间完成对产品，对成本都有好处

君临沧海 · 发表于 2022-11-2 17:17:07

huwei15526 发表于 2022-11-1 13:55
没有连通，是独立的车间。一个试剂盒里有十来种组分，有的在万级车间，有的在十万级车间。之前注册时已提 ...

也就是万级和十万级两个车间之间的物料转移，做好足够的保护措施，进行下分析评估即可。

lqh5118 · 发表于 2022-11-3 09:41:07

huwei15526 发表于 2022-11-1 17:31
已经拿证了，只不过目前有客户需要。工艺规程和工艺流程图注册评审时也有提交的。再做3批成本太高，周期 ...

这是既要马儿跑，又不给马儿吃草啊；再说的直白一些，如果想合规，风险评估和验证肯定要做，但是要花成本；如果想省钱省事，那就看药监能不能查出来了