细胞治疗产品上市后变更技术要求讨论

Realityit0 · 发表于 2022-11-2 10:05:18

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目前，生物制品上市变更都是参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》进行，在做细胞治疗产品上市后变更评估的时候，很多都不适用，立贴讨论论下~或者各位大神有没有关于国内外相关法规的参考。

PS：最近CDE也在征求关于细胞治疗产品上市后变更的技术指导原则意见。

Realityit0 · 发表于 2022-11-2 10:06:47

还有个比较简单的问题：如果工艺流程中，部分密闭操作由B级变更至C级操作？属于场地变更么~还是工艺变更范畴~

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