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求助:医疗器械企业监督管理办法

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发表于 2022-11-2 14:19:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神:我们公司的质量好手册中引用《医疗器械企业监督管理办法》这份文件,我在各大网站上都没有找到,这是被替代了还是压根就没有这份文件啊?因为体系文件是请咨询老师做的,到我这边的已经是经过领导确认的。我在整理外来文件的时候,这份文件死活找不到,请求帮忙,谢谢
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药生
发表于 2022-11-2 14:22:52 | 显示全部楼层
生产监督管理办法吧
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药徒
发表于 2022-11-2 14:23:01 | 显示全部楼层
有没有一种可能,叫《医疗器械生产监督管理办法》
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药生
发表于 2022-11-2 14:30:17 | 显示全部楼层
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》引用这三个文件,你说的医疗器械生产企业监督管理办法已经废止了
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药徒
发表于 2022-11-2 14:37:40 | 显示全部楼层
9.医疗器械生产监督管理办法.pdf (260.18 KB, 下载次数: 8)
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药徒
发表于 2022-11-2 14:38:30 | 显示全部楼层
jushiu 发表于 2022-11-2 14:30
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》引用这三个文件,你说 ...

楼上正解。。。。。。
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 楼主| 发表于 2022-11-2 14:50:14 | 显示全部楼层
迷之久远 发表于 2022-11-2 14:23
有没有一种可能,叫《医疗器械生产监督管理办法》

极有可能
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 楼主| 发表于 2022-11-2 14:54:43 | 显示全部楼层
jushiu 发表于 2022-11-2 14:30
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》引用这三个文件,你说 ...

那就可能是咨询老师直接改必改之处,这些引用文件一直都没有动过,所以才会出现这样的问题。谢谢哈
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 楼主| 发表于 2022-11-2 14:55:07 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2022-11-2 14:55:36 | 显示全部楼层
Szzzzzz 发表于 2022-11-2 14:22
生产监督管理办法吧

应该是我们文件里写错了

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别过度相信你的领导 他也不一定认真上心看  详情 回复 发表于 2022-11-2 15:07
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 楼主| 发表于 2022-11-2 15:06:37 | 显示全部楼层
jushiu 发表于 2022-11-2 14:30
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》引用这三个文件,你说 ...

朋友,我还有一个问题,我们是生产与销售企业,《医疗器械经营管理办法》适用于我们公司吗?按照领导的意思,这个办法是针对销售企业的。说生产企业的经营和销售企业的经营是不一样的形式,所以不适用于我们。再具体的就没有说了,但是我不明白,请赐教。

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销售的产品不是你们自己生产的(相当于二手商)时需要经营备案或办理经营许可时,要用到经营办法,要再建一套体系文件  发表于 2022-11-2 16:02
你先学习医疗器械生产监督管理办法这个吧,生产企业主要是这个。以后想提高自己或怼领导时再学学医疗器械经营管理办法  发表于 2022-11-2 15:44
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药生
发表于 2022-11-2 15:07:12 | 显示全部楼层
花姑娘 发表于 2022-11-2 14:55
应该是我们文件里写错了

别过度相信你的领导 他也不一定认真上心看
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 楼主| 发表于 2022-11-2 15:14:14 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2022-11-2 15:07
别过度相信你的领导 他也不一定认真上心看

说实话  他对体系也是一知半解的  

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还要自己做主是不是 我也有个这样的领导 他喜欢就好吧  详情 回复 发表于 2022-11-2 15:18
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药生
发表于 2022-11-2 15:18:22 | 显示全部楼层
花姑娘 发表于 2022-11-2 15:14
说实话  他对体系也是一知半解的

还要自己做主是不是 我也有个这样的领导  他喜欢就好吧
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发表于 2022-11-2 15:37:26 | 显示全部楼层
文件名字写错了
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药徒
发表于 2022-11-2 15:53:00 | 显示全部楼层
花姑娘 发表于 2022-11-2 15:06
朋友,我还有一个问题,我们是生产与销售企业,《医疗器械经营管理办法》适用于我们公司吗?按照领导的意 ...

生产企业的销售范围只有自己生产的产品时,不需要按经营管理办法
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 楼主| 发表于 2022-11-2 15:56:18 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2022-11-2 15:18
还要自己做主是不是 我也有个这样的领导  他喜欢就好吧

是的  看开点   努力做好分内事  自己明白怎样就好

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对 有人愿意背锅 就背呗  详情 回复 发表于 2022-11-2 16:07
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 楼主| 发表于 2022-11-2 15:57:06 | 显示全部楼层
晖_rO0J8 发表于 2022-11-2 15:53
生产企业的销售范围只有自己生产的产品时,不需要按经营管理办法

好的  了解

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别傻,经营法规也适用,如果在销营过程中违反经营法规也是要罚的。经营法规只豁免了在住所或者生产地址销售自家产品的备案和许可申请。  详情 回复 发表于 2022-11-3 11:44
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药生
发表于 2022-11-2 16:07:42 | 显示全部楼层
花姑娘 发表于 2022-11-2 15:56
是的  看开点   努力做好分内事  自己明白怎样就好

对 有人愿意背锅 就背呗
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药士
发表于 2022-11-2 16:33:57 | 显示全部楼层
2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》
说明咨询老师给的质量手册已经是20年前的版本修改而来
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