三类植入医疗器械体系考核

Caseygxr · 发表于 2022-11-5 19:11:36

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本人今年年初从事医疗器械，预计今年年底将接受三类植入医疗器械体系考核，请各位大神给点经验！

516418091 · 发表于 2022-11-6 09:22:41

年初的事，到现在都准备哪些了呢

清欢度流年 · 发表于 2022-11-6 10:35:23

年初刚进入这个行业？现在是体系负责人？

Caseygxr · 发表于 2022-11-6 11:44:17

516418091 发表于 2022-11-6 09:22
年初的事，到现在都准备哪些了呢

7月份开始接手的，现在三分之二的资料已有，并在复核。

Caseygxr · 发表于 2022-11-6 11:44:45

王侯将相，宁有发表于 2022-11-6 10:35
年初刚进入这个行业？现在是体系负责人？

不是，就是个普通体系专员

AshleyZhai · 发表于 2022-11-6 17:10:27

按2022年版注册质量管理体系核查指南进行

516418091 · 发表于 2022-11-6 22:36:00

Caseygxr 发表于 2022-11-6 11:44
不是，就是个普通体系专员

都是那些体系呢，

hdyzq · 发表于 2022-11-7 09:48:08

专业知识上，体系知识是积累而成的，不确定你的专业知识如何，如果欠缺，需要找懂得人突击加强一下；
态度上：谦虚、谨慎；
另外，能不能提前更药监的老师联系一下，请他们给点建议。

bangzhibing · 发表于 2022-11-7 09:53:15

本帖最后由 bangzhibing 于 2022-11-7 09:57 编辑

按照2022年版注册质量管理体系核查指南进行和《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，一条条的检查。多看一些近几年的飞检，里面很多不符合项的案例。还不放心的话请一些第三方辅导机构帮你们预审一下，这样也会发现很多问题。还有很多现场审核的迎审技巧，可以让他们多多指点一下。

hw_21cn2021 · 发表于 2022-11-7 10:58:01

多大一点事，自己认真一点按照那个检查就可以了，该有的都有，相互对的上差不多了

molly0708 · 发表于 2022-11-14 09:57:09

先做个内审看看有哪些不足的地方！有不明确的地方就是没有完善的内容！

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