新建药厂

hnlhqa

今天遇到个鸡生蛋蛋生鸡的问题，有点迷糊，背景：新建一个制药公司
对于已经成型的公司，体系是完善的，新建车间的话，可以走变更，不同的部门写URS，进行后续的工作，这个问题不大。
对于新公司，可以说什么部门都没有，想知道厂房URS，设备URS，如何起草？即使现在起草，也没有体系文件，连文件管理规程都没有，但是如果现在起草体系文件的话，那最不彻底的文件起草人审核人，批准人要有这一部分人吧，新公司不可能在厂房都没建的状态招这么多人吧。所以就有点迷惑，希望可以得到指点迷津，谢谢

毛驴张

正常得药厂建设需要从上到下得建设人员以及各部门，像你说得最初得各URS需要得是依据技术转移包得依据，跟体系文件没有什么太大得关系，但是人员签字这个问题，按正常得企业建设是不会存在你说得问题，如果出现了你说得问题，那这企业是属于建设缺陷企业，不光你URS得起草签字会出现问题，后续得体系建立签字时时间段得推敲也会出现问题。
不过也可以前期兼任后期调整人员职位来解决这个问题，但是需要出局有证明性得文件，还有兼任人员需要有GMP以及相关规定得要求。

猫咪特工

刚开始有东西就行了

检查员更关注当下检查时企业的状态

mm651988881

新建厂房，没必要完完整整的按那套东西来

栗子7

新建公司，总有几个带头人，带头人一般也会招几个干活的人，否则怎么建设？
那么这时候文件签字不就有人了。
再说，想要新建一个新公司，带头人里肯定是有人有经验的，或者招一个有经验的，自然会带有原公司的相关体系。

pfz2867

先得有组织架构、各部门负责人配齐，然后就是文件的起草、审核，体系建设

snaaiydn

体系文件都是成型的，按实际需求修定即可，关键是产品要明确，其他的不必纠结。

near

总负责、基建项目经理、设备经理、生产部经理这几个人优先配到位（总负责要把握大方向、基建联系施工单位、设备与生产计算产能及图纸确定、设备URS，几人一起写项目标书等）；地基打好，土建开始时开始招人（厂房太多，靠经理一个人是没用的）；设备进厂时开始编制文件体系，可以招质量负责人进行统筹

hetaoren

有一个东西补记录

651906014

正常流程，公司进行工商注册后开始招人，招完人就开始体系导入了

Zzzno8

等你起草文件的时候，各个部门至少有1个经理级别的，1个下属，下属起草，经理审核到最后审批

墨石

请个第三方吧

15026923454

一个字：补！两个字：后补！

心远地宽

如果是新建分厂，可以由总厂带管新建厂期间的质量管理工作；如果是单纯的新建厂，至少要有1-2名质量人员，起草和审核前期的文件，但审批流程上可以适当简化和调整，或者直接委托第三方公司介入。

hnlhqa

心远地宽 发表于 2022-11-7 09:27
如果是新建分厂，可以由总厂带管新建厂期间的质量管理工作；如果是单纯的新建厂，至少要有1-2名质量人员， ...

谢谢，这样可行，就怕这1-2个质量人员没有

JarvanWL

因为参与过新建药厂的项目，讲一下自己的亲身经历，仅供参考。
首先，公司组织架构要初步形成，部门内可以成立多个小组，因为很多工作内容是交叉的，这个时候就是一个人干几个人的活，干得多学的也多。例如，最开始，工程项目管理、QC/QA、生产工艺，基本上都干。后面随着项目推进，侧重点可以有所集中，一切以项目进度和需要为主。
事情干着干着，就清晰了。描述的那些困难或者迷茫，都是想象当中的。诚然，在落实的时候，确实遇到很多困难，但并没有想象当中那么难。

心远地宽

hnlhqa 发表于 2022-11-7 09:53
谢谢，这样可行，就怕这1-2个质量人员没有

至少也要有1个啊，建厂选址的风险评估，厂房设计图都要质量人员参与审核啊

hnlhqa

JarvanWL 发表于 2022-11-7 09:53
因为参与过新建药厂的项目，讲一下自己的亲身经历，仅供参考。
首先，公司组织架构要初步形成，部门内可以 ...

嗯，想就是一堆困难，做就是一堆办法，是吧，谢谢

hnlhqa

心远地宽 发表于 2022-11-7 10:15
至少也要有1个啊，建厂选址的风险评估，厂房设计图都要质量人员参与审核啊

是的，谢谢

雪影风痕

说下我的实际工作经历：一开始就3个老总（总经理、生产副总、质量副总），从公司注册成立、生产基地选择评估、政府事务沟通、项目立项、图纸设计单位合作、启动环评、启动安评，到临时办公地址建设增加了一个财务兼人事行政。到设备选型增加了我（QA专员、QC专员、生产专员、工程专员）负责协助2位副总完成生产基地的概念设计、详细设计、施工设计，施工单位的招标，同期把质量体系文件建立（其实就是把第三方咨询公司的文件转化下），公用工程、生产设备URS编写（供应商都有，自己多多参考下几份综合形成自己实际需求的），公用工程、生产设备供应商考察，生产基地土建施工。到内部装修与机电安装开始增加了工程部经理、工程专员。我就负责实验室装修、仪器设备采购、试剂耗材采购。到内部装修和设备安装结束，增加了QA经理，实验室已经可以正常运行了，马上启动纯化水等公用系统3Q确认，就慢慢增加人员，进入了制药厂正常运行了。大概16个月时间吧。人员少，时间紧，很多资料和档案也是后面慢慢完善的。