10英寸滤芯滤壳装5英寸滤芯存在风险么？

戴瑞 · 发表于 2022-11-8 14:01:59

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各位大大，背景是这样的，我们计划将原来安装在BFS（生产的非最终灭菌产品）上的10inch滤芯（除菌过滤缓冲空气）变更为5inch滤芯，但是原设备配备的是10inch的滤壳，如果现在把滤芯也换掉的话就需要延长硬质管道，需要做评估，那如果还用原来的大滤壳，只换滤芯存不存在什么风险啊？

猫咪特工 · 发表于 2022-11-8 14:13:11

没啥关系吧

唐e3phf8pp · 发表于 2022-11-8 14:23:05

理论上不存在风险，这种情况我也与供应商沟通过，你不放心就做个风险评估

xiuke1 · 发表于 2022-11-8 14:38:01

理论上没有什么不可以，是过滤面积减少，只要充分考虑到了瞬时流量不会冲破滤膜就好。过滤空气相对比较安全，但是如果瞬时流量大，空气质量差还是需要进行风险评估的。

戴瑞 · 发表于 2022-11-8 15:43:35

xiuke1 发表于 2022-11-8 14:38
理论上没有什么不可以，是过滤面积减少，只要充分考虑到了瞬时流量不会冲破滤膜就好。过滤空气相对比较安 ...

嗯嗯，滤芯方面的评估我们都做了，过滤压力远小于滤芯的最大压力，目前主要是考虑要不要换成更配套一点的5inch滤壳

戴瑞 · 发表于 2022-11-8 15:46:01

唐e3phf8pp 发表于 2022-11-8 14:23
理论上不存在风险，这种情况我也与供应商沟通过，你不放心就做个风险评估

跟设备的供应商沟通过，也有其他药品生产企业换成了小尺寸滤芯，从设备设计的角度是可以的，至于滤芯的供应商暂时还没沟通用，明天正好科百特的工程师过来培训，到时候咨询咨询

戴瑞 · 发表于 2022-11-8 15:47:05

木木杨1 发表于 2022-11-8 14:13
没啥关系吧

我查了一些资料，至少应该是不影响完整性检测结果的。

唐e3phf8pp · 发表于 2022-11-8 16:13:50

戴瑞发表于 2022-11-8 15:46
跟设备的供应商沟通过，也有其他药品生产企业换成了小尺寸滤芯，从设备设计的角度是可以的，至于滤芯的供 ...

哈哈，你们也买的科百特的滤芯啊，他家现在做的很不错哦，市场占有率很高

weiren · 发表于 2022-11-8 16:47:49

只要流量不超就没啥大问题。风险评估还是要做一个

戴瑞 · 发表于 2022-11-9 08:56:30

weiren 发表于 2022-11-8 16:47
只要流量不超就没啥大问题。风险评估还是要做一个

已经在走变更了，就是考虑要不要换相配套的小滤壳，如果换小滤壳的话就要延长管道，由要评估延长管道的风险

张响 · 发表于 2022-11-10 17:00:01

唐e3phf8pp 发表于 2022-11-8 16:13
哈哈，你们也买的科百特的滤芯啊，他家现在做的很不错哦，市场占有率很高

现在进口的滤芯的到货周期太长了

唐e3phf8pp · 发表于 2022-11-10 17:28:18

张响发表于 2022-11-10 17:00
现在进口的滤芯的到货周期太长了

国产的不香吗？杭州做滤芯的不要太多

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-11-10 20:00:18

接口一样的，没啥问题

sokey26 · 发表于 2022-11-11 08:18:51

看通气量是否满足要求

Jaffray磊 · 发表于 2022-11-11 08:49:35

10inch滤芯变更为5inch滤芯是基于什么考虑的呢？

戴瑞 · 发表于 2022-11-11 09:50:21

Jaffray磊发表于 2022-11-11 08:49
10inch滤芯变更为5inch滤芯是基于什么考虑的呢？

一是成本，二是现在法规有不支持重复使用除菌过滤滤芯的趋势，换规格之后可以给配液工序降级使用

戴瑞 · 发表于 2022-11-11 09:52:24

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-11-10 20:00
接口一样的，没啥问题

是的，就是评估有点麻烦，毕竟是直接接触非最终灭菌产品的气源滤芯

戴瑞 · 发表于 2022-11-11 09:54:31

sokey26 发表于 2022-11-11 08:18
看通气量是否满足要求

咨询了厂家工程师，完全满足需求，还是在提设备URS的时候没考虑到

Jaffray磊 · 发表于 2022-11-11 10:17:58

戴瑞发表于 2022-11-11 09:50
一是成本，二是现在法规有不支持重复使用除菌过滤滤芯的趋势，换规格之后可以给配液工序降级使用

气体除菌过滤器也不重复使用吗？

戴瑞 · 发表于 2022-11-12 11:15:36

Jaffray磊发表于 2022-11-11 10:17
气体除菌过滤器也不重复使用吗？

临近灌装点，与药液直接接触，风险很大

[生产制造] 10英寸滤芯滤壳装5英寸滤芯存在风险么？