医疗器械新厂房验证项目

nongzi

新入行，想了解下新建的医疗器械厂房（万级），一般OQ和PQ需要验证哪些指标，像‘表面菌’这种，YY 0033里没有要求的是不是可以不做？还有悬浮粒子、浮游菌、沉降菌这种是否必须做3静3动？

nongzi

另想了解下，YY0033 附录C 表C1下，有个说明，说的是“无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子、浮游菌数或沉降菌数，换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试”，这里没太看明白，是否1、浮游菌和沉降菌可任选一项进行检测？2、验证时做静态，日常监测做动态？是这个意思么？

人间_四月天

帮顶

cloudsky

你确定你动态下要做动态压差？你们的VAV阀控制能做到？还有粒子在医疗器械万级标准下没有动态检测。只做静态，微生物是静态和动态都要做，换气次数，压差，温湿度都是在OQ中做，PQ不做，平常做好日常监测就可以。验证和日常不同

nongzi

cloudsky 发表于 2022-11-15 08:54
你确定你动态下要做动态压差？你们的VAV阀控制能做到？还有粒子在医疗器械万级标准下没有动态检测。只做静 ...

非常感谢您的回复，我是小白，对这些还没什么概念，对YY 0033附录里的说明也没太理解，比较困惑。所以发帖希望能得到解惑。我们现在在对接第三方帮我们做洁净厂房验证，然后他们给的验证方案是，高效检漏、换气次数、压差照度、噪声、温湿度、自净时间、气流流型静态一次，悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌做3静3动。我现在是觉得既然医疗器械YY 0033标准中对表面菌是没有要求的，我们是否必须要验证这个指标。另外浮游菌和沉降菌是可选的，我们是否可以任选一项来进行验证呢？还有您提到的粒子是不需要做动态的，那我们验证时是否可以不做动态？

cloudsky

nongzi 发表于 2022-11-15 09:44
非常感谢您的回复，我是小白，对这些还没什么概念，对YY 0033附录里的说明也没太理解，比较困惑。所以发 ...

首先你对你们厂房的级别是怎么定义的，你这个万级不是指的0.5微米的粒子吧，表面微生物没有要求是YY0033，但是你确定你们只遵循这个标准就可以？不做，你自己考虑，如果领导审批问你为什么不做，你怎么回答要清楚，别说这个法规不做就行了，这样如果别人做完验证，你没有相关测试项，到时候只能你自己加并补做。还有浮游，沉降如果你自己挑一项做？同样领导问你，你不做全，你是否能够自己补做完成，别人做就让别人按照方案全部做，别自己给自己找事，第三方验证做完了之后你让别人再来补做要花钱的。

1天

nongzi 发表于 2022-11-15 09:44
非常感谢您的回复，我是小白，对这些还没什么概念，对YY 0033附录里的说明也没太理解，比较困惑。所以发 ...

医疗器械沉降菌和浮游菌是可选的，第三方做2个是为了报价。
做一静三动即可，不是必须做三静三动。
表面菌没要求可以不做，建议还是做一下。

nongzi

1天 发表于 2022-11-21 10:48
医疗器械沉降菌和浮游菌是可选的，第三方做2个是为了报价。
做一静三动即可，不是必须做三静三动。
表 ...

非常感谢您的回复，学习啦