求解：记录表的受控方式

俺是小白 · 发表于 2022-11-14 12:38:54

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各位朋友好：

有几个问题咨询一下：1、体系文件需要盖发放号（有受控号）才能发放，每个部门使用的记录表单，也需要发放号吗？【使用部门需要几张表单就领几张，发放部门要填写发放回收记录单，每份表单都要盖发放号章】。2、发放号是必须的吗？只有受控编号可以不？

3、文件签批日期写成2022.8.11可以吗？还是必须要写成2022.08.11

上述问题，我之前的经验是：1和2：体系文件有受控号和受控章就可以了，不需要发放号（发放日期+文件序号），记录表单只需要有受控号就可以了，不需要受控章和发放号。

3、两者都可以。

到底应该怎么做，求解。

影儿1 · 发表于 2022-11-14 14:01:17

看各企业的体系情况。
有的公司比较简单，做到了最基本的GMP，就是受控章，发放时登记文件名称、数量领用人和发放人日期。
有的公司比较复杂，在上述的基础上，再盖发放号，发放的文件还注明公司内部部门编号的。

有些企业防止员工造假，搞的很复杂的，其实并不是完全适用的。

可以先用最简单的发放形式，再根据需要，后面再逐步的完善嘛！

俺是小白 · 发表于 2022-11-14 14:53:27

影儿1 发表于 2022-11-14 14:01
看各企业的体系情况。
有的公司比较简单，做到了最基本的GMP，就是受控章，发放时登记文件名称、数量领用 ...

我们目前还是产品注册阶段，就几个人，然后还让我把电脑上的所有体系文件和记录放在一个文件夹里面，然后设置密码。我不可以看里面的文件，说是保证原始受控文件不会被篡改，我只能看纸质版的文件。如果需要改，他会告诉我密码，我再进去修改。我觉得没有必要吧？你们也是这么做的吗？

泠泠月上 · 发表于 2022-11-14 15:02:15

1&2、受控的文件编号/表单号，是必须的。文件复印下发一般需要进行登记，如果能做到，记录也盖章登记复印下发。
3、记录控制程序规定就行，都可。

sss123456 · 发表于 2022-11-14 15:20:06

俺是小白发表于 2022-11-14 14:53
我们目前还是产品注册阶段，就几个人，然后还让我把电脑上的所有体系文件和记录放在一个文件夹里面，然后 ...

这个没有必要，质量文件并不是核心

Szzzzzz · 发表于 2022-11-14 15:36:12

俺是小白发表于 2022-11-14 14:53
我们目前还是产品注册阶段，就几个人，然后还让我把电脑上的所有体系文件和记录放在一个文件夹里面，然后 ...

你们领导还挺秀，有这功夫不如买个硬盘，体系文件受控原件扫描保存电子档就是，浪费那功夫

影儿1 · 发表于 2022-11-15 09:34:28

俺是小白发表于 2022-11-14 14:53
我们目前还是产品注册阶段，就几个人，然后还让我把电脑上的所有体系文件和记录放在一个文件夹里面，然后 ...

签批生效前的Word文件和生效后的PDF文件，属于原件，要设置密码，由指定的人员保管，即使同部门的其他人员也只能看纸质文件。

发放给各部门的文件是签批生效后的PDF文件再复印后盖受控字样的。并且QA需要有发放记录。

影儿1 · 发表于 2022-11-15 09:34:50

日期一般都写2022.01.01，为了规范，防止有心人改动。

时间一般也是24小时制，防止有歧义，相关人员再额外注明上下午的话，不是增加人家的工作量吗？

wuwenyong · 发表于 2022-11-15 10:03:53

没有标准答案，不同的企业存在不用的做法。但前提是需参照法规、结合企业实际情况、建立的记录体系，既合规又容易执行，提高效率。
个人认为：首先，产生的记录表格与主文件核心，在体系里要明确界定。
文件产生的记录表格主要分为以下两类：
-: 一类记录表格：文件里要明确该类表格如何管理；
-：二类记录表格：文件里要明确该类表格如何管理；
-：在文件产生是，就已明确该记录表格是属于1类还是2类。
-：主文件产生的附件，文件里要明确该类表格如何管理；

源仔 · 发表于 2022-11-15 10:33:04

1、体系文件要有（受控号）受控章这是没问题，这是要牵扯后期更新修改回收重新下发
2、原始空白记录表单有记录受控章和受控号，这个算是文件管理按1操作。至于下发后由使用部门填写内容了，后期的管理按记录管理。看公司程序文件规定操作来（一般是谁使用谁管理）。
3、日期年月日，几位看你公司文件怎么定义
发放号（发放日期+文件序号）制定意义是追溯时间有效性吗？我觉得如无特大意义取消。

俺是小白 · 发表于 2022-11-18 08:30:06

jushiu 发表于 2022-11-15 10:33
1、体系文件要有（受控号）受控章这是没问题，这是要牵扯后期更新修改回收重新下发
2、原始空白记录表单有 ...

是为了知道是哪份记录丢了

俺是小白 · 发表于 2022-11-18 08:31:11

影儿1 发表于 2022-11-15 09:34
签批生效前的Word文件和生效后的PDF文件，属于原件，要设置密码，由指定的人员保管，即使同部门的其他人 ...

这个规定有出处吗？

俺是小白 · 发表于 2022-11-18 08:33:57

jushiu 发表于 2022-11-15 10:33
1、体系文件要有（受控号）受控章这是没问题，这是要牵扯后期更新修改回收重新下发
2、原始空白记录表单有 ...

外来文件，比如国家发布的法规，标准等，必须每一页都要盖受控章吗？以前都是首页盖一个就可以了

影儿1 · 发表于 2022-11-18 10:23:55

俺是小白发表于 2022-11-18 08:31
这个规定有出处吗？

GMP第八章文件管理第一节原则。
仔细阅读。
法规只是给出标准，各企业具体如何操作，就要看企业相关的领导如何管理了呗。

俺是小白 · 发表于 2022-11-18 10:26:33

影儿1 发表于 2022-11-18 10:23
GMP第八章文件管理第一节原则。
仔细阅读。
法规只是给出标准，各企业具体如何操作，就要看企业相关的 ...

嗯，就是觉得这个方法死板了点

影儿1 · 发表于 2022-11-18 10:29:41

俺是小白发表于 2022-11-18 08:33
外来文件，比如国家发布的法规，标准等，必须每一页都要盖受控章吗？以前都是首页盖一个就可以了

受控文件只是管理企业内部文件吧！

国家级文件、外来的文件是花钱买来的文件，像图书馆里是书，应该是用其他形式来区分、管理的吧

一杯豆奶。 · 发表于 2022-11-18 12:20:22

正规手写记录日期包括签批日期都是 2022.08.11 这种格式，防止篡改。我们公司是这样，所有文件留底存档一份，需分发给分部门的，盖受控章，受控章上有写具体部门代表的序号，然后有文件发放/回收记录，会记录发放或者回收的文件名称，哪个部门，日期，以及份数。然后回收的文件，作废的盖作废章，需销毁的销毁，有销毁记录，内容有，销毁人，日期，销毁的文件名编号，销毁方式，监毁人。然后作废保留的话就盖作废保留章。

俺是小白 · 发表于 2022-11-18 12:29:52

影儿1 发表于 2022-11-18 10:29
受控文件只是管理企业内部文件吧！

我们用的到的法规，都是作为受控文件来管理的

俺是小白 · 发表于 2022-11-18 12:30:17

zww19901019 发表于 2022-11-18 12:20
正规手写记录日期包括签批日期都是 2022.08.11 这种格式，防止篡改。我们公司是这样，所有文件留底存档一份 ...

哦哦了解用意了谢谢