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[生产设备] 蒸汽灭菌验证F0的确定

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发表于 2022-11-15 17:30:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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蒸汽灭菌器测试中F0值怎摸确定的?为啥有些写8,有些12,还要15的
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药徒
发表于 2022-11-15 17:48:55 | 显示全部楼层
蹲一个专业的回复,又看到法规要求不低于8,好像是关键的灭菌柜又是12,有些设备厂家给的又是15
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药生
发表于 2022-11-16 07:53:50 | 显示全部楼层
F0值它只是一个等效灭菌时间,上面的老兄你看资料要看仔细哦!
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药徒
发表于 2022-11-16 07:57:50 | 显示全部楼层
热不稳定性物品的F0值一般不低于8分钟。
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药徒
发表于 2022-11-16 08:28:04 | 显示全部楼层
F0大于等于8是定义灭菌的一个界限,小于8了不被认为是一个灭菌过程了
F0≥12是过度杀灭法的普遍的最小要求,但是欧盟法规认为过度杀灭法最少是F0 值≥15

所以会有不同的说法
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药徒
发表于 2022-11-16 16:49:47 | 显示全部楼层
饱和纯蒸汽理论8分钟,为了安全期间超过它
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发表于 2022-11-30 15:07:47 | 显示全部楼层
F0小于8不认定为是一个有效的灭菌,建议大于8或者12.
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发表于 2023-2-8 10:58:31 | 显示全部楼层
FO>15是灭液体的要求
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药生
发表于 2023-2-8 11:29:31 | 显示全部楼层
F0值大于8是最低要求的限度,大于8的叫过度的灭菌,这也是有其原因的。例如生产冻干粉针的胶塞就需要过度的灭菌,有时还部仅仅超过15,有的设备设置为20呢。
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药徒
发表于 2023-2-10 08:52:29 | 显示全部楼层
chenbo026 发表于 2022-11-16 08:28
F0大于等于8是定义灭菌的一个界限,小于8了不被认为是一个灭菌过程了
F0≥12是过度杀灭法的普遍的最小要求 ...

是的,F0大于8叫灭菌,小于8就不叫灭菌了。但紧大于8又不保险,为SAL不大于10^-6,所以要F0大于12.
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药徒
发表于 2023-2-10 17:19:12 | 显示全部楼层
a路漫漫其修远兮 发表于 2023-2-10 08:52
是的,F0大于8叫灭菌,小于8就不叫灭菌了。但紧大于8又不保险,为SAL不大于10^-6,所以要F0大于12.

要保证SAL值,不是必须F0大于12,残存概率法很可能是达不到12的,但是也能保证无菌保证水平,和灭菌产品的生物负载以及微生物的种类以及抗性(D值)有关系。
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药徒
发表于 2023-4-21 21:29:13 | 显示全部楼层
哈哈哈,一群小可爱
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