初始生物负载测试是否考虑厌氧菌、需氧菌、真菌、孢子?

于航 · 发表于 2022-11-16 10:51:07

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医疗器械产品初始生物负载测试，前期是否要考虑厌氧菌、需氧菌、真菌、孢子？如果某一项不考虑，相关的理由有哪些呢？
例如：我的产品参考的是中国药典2020版第四部中的1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法，其这部分规定的是检测需氧菌和真菌，我的医疗器械本身包装是透气的，厌氧菌并不适宜生长，因此产品的初始生物负载检测排除厌氧菌检测。但是孢子呢？什么情况、什么理由能够证明孢子并不适用于产品。

如果说是对产品的生物负载进行测定，哪位大神可以提供一下适用性验证方法。

依然星期三 · 发表于 2022-11-16 11:38:12

孢子一般是真菌产生的，真菌培养周期长就包括了孢子的生长了

逝去的年华 · 发表于 2022-11-16 13:52:39

包装透气就可以不检验厌氧菌么，我和同事也讨论过这个问题，他们一直认为要做，理由是没有足够的证据证明

于航 · 发表于 2022-11-16 14:22:06

逝去的年华发表于 2022-11-16 13:52
包装透气就可以不检验厌氧菌么，我和同事也讨论过这个问题，他们一直认为要做，理由是没有足够的证据证明

做的话可以提供一下相关的验证方法吗？

逝去的年华 · 发表于 2022-11-16 16:09:07

于航发表于 2022-11-16 14:22
做的话可以提供一下相关的验证方法吗？

你说的是初始污染菌的验证方案么

于航 · 发表于 2022-11-16 16:55:56

逝去的年华发表于 2022-11-16 16:09
你说的是初始污染菌的验证方案么

不是，我指的是有没有针对产品生产之后，对产品表面适宜生长的菌种（厌氧菌、需氧菌、真菌、孢子）开展过验证呢？

木公1 · 发表于 2022-11-17 10:14:36

药典上面要求两种培养基，TSA是培养需氧菌的，SDA是培养霉菌和酵母的，霉菌时间长了就是孢子了啦。至于你说的厌氧菌可以参照19973附录A上面再额外用一种培养基进行检测啊，比如预还原血琼脂等。这个主要还是看产品在国内还是国外注册销售，国内按照药典完全没问题，国外就得考虑厌氧菌的培养与检测了，有的地方老外不认可中国药典，就认准ISO11737

Nd9fdeb8f · 发表于 2022-11-17 10:15:43

考虑的多了，按药典做就好了，菌的类别按药典微生物鉴定部分做就好了

逝去的年华 · 发表于 2022-11-17 11:55:25

于航发表于 2022-11-16 16:55
不是，我指的是有没有针对产品生产之后，对产品表面适宜生长的菌种（厌氧菌、需氧菌、真菌、孢子）开展过 ...

这个没有做过呢

于航 · 发表于 2022-11-19 11:59:26

木公1 发表于 2022-11-17 10:14
药典上面要求两种培养基，TSA是培养需氧菌的，SDA是培养霉菌和酵母的，霉菌时间长了就是孢子了啦。至于你说 ...

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