请教一个流程

李镇西

新人不太懂。
1.工艺验证前，检验方法应该是确定的，并做了方法学确认。对么？
2.如果需要提前确认方法学，理化的好说，但是微生物需要第三方进行方法开发和确认，这边再做转移。但是有个问题，第三方需要事先提供一批合格的样品，但是计划安排的预中试和工艺验证非常接近，可能工艺验证时方法可能还没有开发出来。这种情况可以么？
3.现状，之前有批产品也是这样，微生物方法开发和确认是在工艺验证后的第三个月出来的，导致稳定性试验的微生物也是从3月开始的，这样可以么？
这是刚才突然想到的，之前的领导都跑路了，也不好问。只好在论坛上问问大佬们。

栗子7

研发和小试过程的样品都没有？直接中试和工艺验证？

余默

1.对
2.有
研发的现状就是这个样子，制剂和分析不同步。工艺都没确定就要工艺验证，不仅仅是你这个问题，相容性，密封性，有关，含量方法学都出不来。建议生产一批工艺确证批，
3.可以。但是批检验怎么做的啊

愿为江水

质量标准定了没？有标准就外检可以解决。

地上一棵草

1.  对；
2.  可以；
3.  也是可以的。只是这样做会导致项目进度延迟。

有个性的乡巴佬

其他的我不知道  不过赶鸭子上架作工艺验证是确实   我这边有个药刚中试完 立马就要做工艺验证 真的是想骂人了

李镇西

tanya0906 发表于 2022-11-17 10:45
研发和小试过程的样品都没有？直接中试和工艺验证？

额，这个是检测无菌项目的，非最终灭菌原料药，小试实验室不具备这个条件

李镇西

余默 发表于 2022-11-17 10:47
1.对
2.有
研发的现状就是这个样子，制剂和分析不同步。工艺都没确定就要工艺验证，不仅仅是你这个问题， ...

唉，咋说，问题很多，之前直接拿小试实验室的工艺直接报注册，然后再车间中试时发现不适用，现在准备走变更工艺，相容性，密封性等等，都一样，含量的是拿小试实验室样品做方法，预中试做方法确认，（其实也可以与工艺验证批同步做方法适用性）。
批检验记录因为微生物迟了3个月才出来。

李镇西

愿为江水 发表于 2022-11-17 10:51
质量标准定了没？有标准就外检可以解决。

有标准，但是外检也需要确定方法，也需要时间

李镇西

地上一棵草 发表于 2022-11-17 10:56
1.  对；
2.  可以；
3.  也是可以的。只是这样做会导致项目进度延迟。

我感觉其实项目进度提快了一点点，本来工艺验证可能会推迟，但是硬生生往前提了很多，就是怕有没有什么隐患。

李镇西

eastwz9 发表于 2022-11-17 10:57
其他的我不知道  不过赶鸭子上架作工艺验证是确实   我这边有个药刚中试完 立马就要做工艺验证 真的是想骂 ...

看老板吧，报进度快，老板高兴，而且老板也会催着出成果，一直会强调研发落地

愿为江水

李镇西 发表于 2022-11-17 11:09
有标准，但是外检也需要确定方法，也需要时间

有标准他会帮你查药典和你确定的，很快，比你们自己快多了，别人是专业的

余默

李镇西 发表于 2022-11-17 11:09
唉，咋说，问题很多，之前直接拿小试实验室的工艺直接报注册，然后再车间中试时发现不适用，现在准备走变 ...

没关系的，就那样吧。还能咋的。

门门

余默 发表于 2022-11-17 11:33
没关系的，就那样吧。还能咋的。

看看看，这就是优秀的GMP

lllllyyyyy

1.确切的说，在验证产品放行之前，要完成分析方法的验证，这个是有风险的，一旦分析方法验证失败了，就会关联工艺验证。
2.如果时间充足，建议再工艺验证之前完成分析方法的验证。