工艺验证是否需要包括外包装

白熊猫 · 发表于 2024-9-19 22:20:44

可以用模拟外包装就可以看，不影响产品质量和稳定性考察结果

zzADgvgjc · 发表于 2024-10-16 17:05:26

不需要，工艺验证的产品后续要卖掉的话，就可做到外包，当然前提是该产品已经是注册过的产品

沧海一粟wgw · 发表于 2024-10-16 17:07:51

包装工艺验证可以单独做

Lumia2018 · 发表于 2024-11-4 08:42:41

我感觉不需要，外包就是装盒了，内包材一般公司都是会选择已有产品应用的规格，比如压板的话虽然每个品种可能泡罩性状深度不同，但板的长宽基本都是挑一个现有品种的尺寸，所以到装盒时是一样的。瓶装的片或者注射液安瓿就更是如此，外包装只是把瓶子装进纸盒里，跟瓶子里是什么药没有关系，所以外包装重点是内包材与外包材、外包设备的关系，做的话应该属于设备性能确认的范畴。

johnwu550602 · 发表于 2024-11-7 12:08:47

謝謝分享
學習了

15326879062 · 发表于 2024-11-13 14:41:27

如果外包装有变化，包括设备参数材料或者厂家，需要验证的，物理性能和微生物这一块，里面的产品变了包装没变不需要验证

美羊羊735693441 · 发表于 2024-12-4 12:27:53

做个评估，为啥不包括，会产生哪些影响，再去考虑做不做吧

天涯咫尺1 · 发表于 2024-12-4 12:44:48

维塔斯Vitas 发表于 2022-12-25 15:27
作为完整工艺步骤的一部分，PV应考虑包装工序，这里不是关键工艺参数的问题，少了是工艺步骤不完整，建议PV ...

这么说我是认可的，要是某些人单独给弄出一个外包装工艺验证，我是极力反对