工艺验证是否需要包括外包装

yzf7399 · 发表于 2022-11-17 16:11:30

新产品首次验证，生产（生产批记录）是到外包装工序，包装完后入库。所以稳定性是按照市售产品做的，但是验证记录是否需要包括外包装工序呢？
口服制剂，非无菌制剂。

好像没找到明确的法规或者指南，有要求外包装工序也需要经过验证

near · 发表于 2022-11-17 16:21:12

外包装是不需要工艺验证的，但设备PQ是要与产品一起做的

xiuke1 · 发表于 2022-11-17 16:38:24

包装设备需要验证，包装工艺不需要验证，这个可能听上去有点绕。

微信pfft2ggt · 发表于 2022-11-17 16:49:07

是否有运输确认等其他关联的确认呢，要考虑一个外包装上否有标签或者信息，有比较关键的内容，在相关联的确认中，应该一起带掉。

yzf7399 · 发表于 2022-11-17 17:04:18

near 发表于 2022-11-17 16:21
外包装是不需要工艺验证的，但设备PQ是要与产品一起做的

目前我们也是这么做的

yzf7399 · 发表于 2022-11-17 17:06:28

xiuke1 发表于 2022-11-17 16:38
包装设备需要验证，包装工艺不需要验证，这个可能听上去有点绕。

就是在做设备验证PQ的时候，挑一些有代表性的品种做设备的验证，以此代表产品的外包装工艺验证；
在做产品工艺验证时，不需要对产品的外包装进行验证
是这个意思吗

yzf7399 · 发表于 2022-11-17 17:07:50

微信pfft2ggt 发表于 2022-11-17 16:49
是否有运输确认等其他关联的确认呢，要考虑一个外包装上否有标签或者信息，有比较关键的内容，在相关联的确 ...

没有运输验证的相关，我们好像是没做运输确认的。
常温运输产品

yhxxwssh · 发表于 2022-11-18 08:22:46

在我们的工艺规程里面有描述外包装，那么做的时候就涵盖了外包装。主要是因为外包装是人工操作，涉及到标签、印刷文字等的核对。
主要就是看你们的工艺规程有没有涵盖外包装工序了。工艺验证是以工艺规程为蓝本的。

Laity。bgw · 发表于 2022-11-18 08:48:42

模拟运输还是要有的。

地上一棵草 · 发表于 2022-11-18 11:47:55

外包装的设备需要做验证，工艺验证可以不做到外包装工序。

yzf7399 · 发表于 2022-11-18 17:26:42

yhxxwssh 发表于 2022-11-18 08:22
在我们的工艺规程里面有描述外包装，那么做的时候就涵盖了外包装。主要是因为外包装是人工操作，涉及到标签 ...

目前我们的工艺规程对外包装部门的描述，就只有平衡及收得率的规定，没有其他

维塔斯Vitas · 发表于 2022-12-25 15:27:59

作为完整工艺步骤的一部分，PV应考虑包装工序，这里不是关键工艺参数的问题，少了是工艺步骤不完整，建议PV考虑内包、外包，无非就检查包装情况，物料平衡，信息是否正确，设计一个表格，这个很简单就做了。

沙虫 · 发表于 2022-12-27 08:46:12

外包装是产品工艺的一部分，需要经过验证，验证工序需要包括外包装

tbjaixuexi · 发表于 2022-12-30 15:25:19

如果外包装出现问题，会不会影响产品质量？

玲儿响叮当 · 发表于 2023-1-4 17:48:26

我说几个实际经验：
1.新品上市，化药片剂，用的现有的包装线，因为包材的变化，胶水贴上去放了一周一部分纸盒开胶了。纸盒开胶算不算问题？你觉得不算问题，那就可以不用做包装验证。
2.新品上市，生物药西林瓶注射液，用的现有的包装线，因为装量的不同，铝塑盖比瓶身直径宽，包装线速度一快，产品之间铝塑盖产生挤压，造成了塑盖的脱落。塑盖脱落，丧失对胶塞外表面的保护，在抽取药液时，针尖可能会将污染带入药液中。你觉得不算问题，那就可以不用做包装验证。
3.新品上市，生物药预充针注射液，用的新的包装线，因为PV的时候测试数量不可能按商业化批量来做，后面在做生产的时候，因为设备本身的缺陷，有万分之二的概率造成预充针组装失效。你觉得不算问题，那就可以不用做包装验证。
总结一下，我的理解就是，考虑到现在很多商业化产品都是自动化包装线，PV的时候不可能兼顾到所有的规格、所有的产品、商业化的批量，很多外观的缺陷都是在实际包装过程中产生的，而市场投诉99.9都是你的外观投诉，当然不光是外包装造成的，只是说外包装的问题，肯定会引起市场投诉。所以，包装工艺验证还是很有必要的，简单还是复杂根据你的评估-你的包装线、你的产品剂型、你的质量要求等等。当然，并不是验证了，上面的问题就不会发生，但是一旦你的投诉多了，客户给你投诉到药监局或者在审计过程看到，发现你这个产品这个规格这个批量没有做过验证，你咋解释。

小叮当s5h · 发表于 2023-1-12 16:29:38

1. 实验室的模拟运输测试(环境调节，跌落，挤压等等）
2. 严格一点或者产品的附加值比较高的话还要做个实际的路测

吕小花花花花花 · 发表于 2023-1-28 16:28:16

如果评估后认为外包装不会对产品和生产工艺有影响，外包不需要要真，但应注意如果涉及到稳定性放样，是要求按市售包装放样的，

棒客 · 发表于 2023-1-31 15:55:00

玲儿响叮当发表于 2023-1-4 17:48
我说几个实际经验：
1.新品上市，化药片剂，用的现有的包装线，因为包材的变化，胶水贴上去放了一周一部分 ...

你说这些应该是设备确认的范畴吧，包材与设备匹配性确认

3575268985 · 发表于 2023-1-31 17:00:42

设备做个3Q验证就行

someone1231 · 发表于 2023-2-1 11:20:30

外包装是不需要工艺验证吗

工艺验证是否需要包括外包装

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