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[制药用水] 纯蒸汽问题

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药徒
发表于 2022-11-17 17:55:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,纯蒸汽使用点需要检测什么指标呀,求大神指点哟哟哟哟哟哟
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药士
发表于 2022-11-17 18:53:48 | 显示全部楼层
纯蒸汽主要检测指标:
微生物限度:同注射用水;
电导率:同注射用水;
TOC:同注射用水;
细菌内毒素: 0.25 EU/ml (若用于注射制剂)
此外,还有一些与灭菌效果相关的检测指标,在HTM2010 和EN285 中有相关要求和检测方法,我们可以作为一个参考,如下:不凝气体、过热、干燥度。
具体见指南《水系统》
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药徒
 楼主| 发表于 2022-11-17 19:16:33 来自手机 | 显示全部楼层
lxzxd007 发表于 2022-11-17 18:53
纯蒸汽主要检测指标:
微生物限度:同注射用水;
电导率:同注射用水;
TOC:同注射用水;
细菌内毒素: 0.25 EU/ml (若用于注射制剂)
此外,还有一些与灭菌效果相关的检测指标,在HTM2010 和EN285 中有相关要求和检测方法,我们可以作为一个参考,如下:不凝气体、过热、干燥度。
具体见指南《水系统》

非常感谢,你的回复对我很有用。谢谢
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