关于小容量水浴灭菌柜热分布和热穿透

女巫Fighting · 发表于 2022-11-18 09:54:46

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关于水浴灭菌柜验证，我们公司想用注射用水代替产品做满载热分布，根据指导原则“装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况，试验时应尽可能使用待灭菌产品。如果采用类似物，应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估。”这个大家怎么评估，另外热穿透要包含热分布的冷热点，热穿透肯定要用产品做，那包含热分布的话是不是至少要跟6批产品做呢？可不可以热分布用注射用水找出冷热点，热穿透用产品呢？如果热分布用水可以实现每年每个规格和灭菌工艺都做热分布，但是热穿透由于品种生产计划限制可能无法实现每年都做。

非洲美食家 · 发表于 2022-11-18 09:58:31

看符不符合你们评估的最差条件了，先评估一下最差条件

ch3b388968 · 发表于 2022-11-18 11:59:05

你们探头是不够吗

蒲公英的根 · 发表于 2022-11-18 12:13:23

请问一下，2ml玻璃安瓿是如何实现热穿透的

Cuzyamine · 发表于 2022-11-18 13:03:27

可不可以热分布用注射用水找出冷热点，热穿透用产品呢？——可以
如果热分布用水可以实现每年每个规格和灭菌工艺都做热分布，但是热穿透由于品种生产计划限制可能无法实现每年都做。——如果产品不是持续生产，不用每年都做热穿透，在产品生产前完成即可。如果产品价格贵，无法在生产前提供样品用于热穿透测试，可以考虑和生产同步进行，热穿透测试合格后，再放行产品。

遇事笑位先 · 发表于 2022-11-21 14:49:16

请问冷热点怎么找呢？

海南阳光明媚 · 发表于 2022-11-21 17:08:47

一般我们都是跟着产品工艺验证进行水浴灭菌的装载验证，热分布跟热穿透同时进行，连续三批，目前报了几个品种，基本上审评老师不会提出什么问题。

女巫Fighting · 发表于 2022-11-23 08:22:17

对，目前我们也是报批上市的时候是这么做的，但是后续每年做热穿透就有点无法按照计划实施了。还有就是小容量你们热穿透是伸入瓶内还是用西林瓶做的

jixiang1993 · 发表于 2022-11-30 15:04:20

蒲公英的根发表于 2022-11-18 12:13
请问一下，2ml玻璃安瓿是如何实现热穿透的

个人建议仅供参考：可以尝试用西林瓶替代

461244699 · 发表于 2022-12-19 14:27:03

有用塑料西林瓶来替代塑料安瓿的么？

swylove1987 · 发表于 2023-2-23 15:51:25

1.热力学等效对比比热容。
2.热分布和热穿透可以一起做。
3.如果证明注射用水和药液热力学等效可以，否则不行。

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:15:50

非常感谢分享

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