医疗器械开封后使用效期

lovemy · 发表于 2022-11-18 14:07:51

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有哪位大神可以指导一下非无菌医疗器械开封后效期验证相关法规文件或技术指导谢谢！

醴冬阳 · 发表于 2022-11-19 11:50:35

这没看到过，不过可以提供个思路。可以尝试确定开封后受影响的指标，制定接受标准，然后模拟开封后的环境，开封后存放一段时间，中间在不同的时间点取样检测，挑战出最长的存放时间，确定有效期限。

jaysun · 发表于 2022-11-20 08:53:15

体外诊断的话稳定性参考ISO 23640

lovemy · 发表于 2022-11-21 08:28:21

jaysun 发表于 2022-11-20 08:53
体外诊断的话稳定性参考ISO 23640

是二类医疗器械您了解是哪一个法规吗？谢谢

lovemy · 发表于 2022-11-21 08:29:00

醴冬阳发表于 2022-11-19 11:50
这没看到过，不过可以提供个思路。可以尝试确定开封后受影响的指标，制定接受标准，然后模拟开封后的环境， ...

好的谢谢您

大可1980 · 发表于 2022-11-21 08:56:25

醴冬阳发表于 2022-11-19 11:50
这没看到过，不过可以提供个思路。可以尝试确定开封后受影响的指标，制定接受标准，然后模拟开封后的环境， ...

之前报二类时做过，基本上和你说的一样，但要加上模拟用法用量，比如一天用几次，一次用多少，这个要明确写出来，同时要注意样品数量与每次使用量、检验量的大小关系。一是知道指标不合格，依然有样品，则此时为开封有效期，二是都用完了依然指标都合格，也可以此定开封有效期。就是一定要注重实验方案的逻辑性、及产品的自身特点。

molly0708 · 发表于 2022-11-25 11:24:30

本人理解啊
非无菌的器械，开封后效期应该和产品本身的效期是一致的呀！
无菌的器械，开封后应马上使用，也谈不到开封后效期的说法吧！
一般只有溶液类产品，开封后不会马上使用完，才会涉及到，开封后如何保存，效期多久吧！

lovemy · 发表于 2022-11-26 20:23:54

molly0708 发表于 2022-11-25 11:24
本人理解啊
非无菌的器械，开封后效期应该和产品本身的效期是一致的呀！
无菌的器械，开封后应马上使用， ...

谢谢我们的就是液体类，有点思路了

lovemy · 发表于 2022-11-26 20:24:15

大可1980 发表于 2022-11-21 08:56
之前报二类时做过，基本上和你说的一样，但要加上模拟用法用量，比如一天用几次，一次用多少，这个要明确 ...

感谢理解什么意思了

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