关于中成药处方中辅料用量问题

小琦

有的中成药质量标准中规定了辅料的种类，固定了部分辅料的用量，留部分辅料的用量根据实际中药浸膏量的波动进行适当的调整，以便控制产品质量在一定范围内。如少阳感冒颗粒。但这样一来，产品处方中，辅料配比存在一定的波动，请教下这样的处方合理吗？大家对此如何看？

A华阳药辅～吕中

有没有老师解释一下，我也想知道

飞凌大圣

就以楼主所提的少阳感冒颗粒处方为例介绍：
柴胡等8味药材按照处方量投料提取浓缩干燥之后，因药材的批次差异等因素造成的干浸膏或流浸膏的量每次均不相同，需要加入矫味剂蔗糖量是相同的，而糊精作为粘合剂和填充剂来说，需要根据浸膏量进行微调，以达到1000g的总量，方便颗粒剂生产时的定量分装。
但是试剂生产中，浸膏的量会多很多，也就是常说的“涨料”，最高的涨料比较可高达50%或以上，这个是企业非常头痛的一件事情。
多说无益，祝楼主好运吧！

有个性的乡巴佬

这处方直接发出来 没问题吗 会不会泄漏你们家机密呢  

A华阳药辅～吕中

eastwz9 发表于 2022-11-19 11:14
这处方直接发出来 没问题吗 会不会泄漏你们家机密呢

网上一搜一大堆处方

xqliu

以前野生的药材较多，产地不同出膏量有异，为了保障总量多是用辅料做调整，所以当时的处方基本多是这样的。

可以看一下部颁标准里的处方都是这样的。

有个性的乡巴佬

A华阳药辅～吕中 发表于 2022-11-19 15:57
网上一搜一大堆处方

那没事了   

小象包袋

对中药来说也就中药把，其它的不能调整，只能调整填充剂、粘合剂啦。

老石106

这个很头疼的，法定处方不对辅料用量甚至制成量进行规定，经常见到，只能根据自己的工艺规程和验证结果来去定，而且定下来后尽量不要变动，就按这个做，不合理也没办法，标准不升级，太多的不合理了

制药小工8868

注册批准的时候辅料的加入量和浸膏量轻易不要变，如果适当浮动也要控制好量。

余生很贵，请别

有啥不合理的呢，我们有个品种也是这样的，做了好多年了。用理论总量-定量辅料量-浸膏量×固含来算浮动辅料量。就是浸膏多了颗粒不好做

gonghrui

这样比较合理呀  多少药材出多少颗粒  起码日服剂量是固定的，不会因为浸膏多了，生产的颗粒多了 ，造成每日剂量换算成生药材反而少了  药效达不到

汉和生物科技

如果能吃掉所有浸膏，调整辅料还好，如果完全没有辅料空间就很难了。

Onlyyou12345

工艺规程里面规定清膏收率范围，糊精和液体制剂里面的纯化水一样，关键是你们自己确定清膏收率范围

dasunnypipi

需要了解生药量的概念，每日服用的生药量一样就可以了    提取一定量药材最终都出固定袋数    对应每天吃的饮片数量（生药量）是固定的  

along9833

没有问题，中药出来本来量上就有波动。最简单的例子就是有的东西测定浸出物一样，一般都是不少于多少，这样提取出来重量肯定有差异。所以工艺也就只能写适量了，当然如果工艺验证有个相对的范围更好。这样方便领取物料。

315261187

我想借此问个问题，不加任何辅料的情况下  中药浸膏能直接制成颗粒的概率是多大啊？我个人一直都怀疑  不加任何辅料的情况下，做不成颗粒。

牵迩左手

这个处方已经很严谨了，充分考虑了中药提取的特点，给你留了很大的调整空间，如果给你规定了所有辅料用量、制成量，我看你能批批都刚好做出来不 。