怎么做方法确认和验证

喵喵qi · 发表于 2022-11-21 15:24:39

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怎么做方法确认和验证，药典9101关于分析方法验证已看过，想问问若不是含量杂质的检测，是折射率，硬度之类的用了国标或者行业标准的方法怎么去做确认，要做什么样的指标

喵喵qi · 发表于 2022-11-21 15:26:37

有没有老师指导一下

@才女筱沐 @木木杨1 @幻影 @余默 @折翼天使

折翼天使 · 发表于 2022-11-21 15:41:50

可以看一下这篇论文，不知道有没有帮助

喵喵qi · 发表于 2022-11-21 15:55:24

折翼天使发表于 2022-11-21 15:41
可以看一下这篇论文，不知道有没有帮助

感谢提供思路谢谢

余默 · 发表于 2022-11-22 16:37:05

本帖最后由余默于 2022-11-22 16:39 编辑

3. 确认豁免　　如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不仅限于干燥失重、炽灼残渣、多种化学湿法和简单的仪器测试（如pH值测定法）。然而，首次将这些通用检测方法应用于各品种项下时，建议充分考虑不同的样品处理或溶液制备需求。如果不是自家最终产品的话，固定检验方法就可以了，可以不做。

喵喵qi · 发表于 2022-11-22 20:52:40

余默发表于 2022-11-22 16:37
3. 确认豁免　　如果没有特别说明，药典收载的通用检测方法无需确认。这些通用检测方法包括但不仅限于干燥 ...

感谢默默老师学习了

[方法验证及确认] 怎么做方法确认和验证

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