关于YY/T14742016可用性工程文档讨论

CZl1234 · 发表于 2022-11-21 16:15:32

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据标准4.1.1制造商应建立、形成文件和保持可用性工程过程，这条要求，是不是必须要建立相关的程序文件或者管理规程，还是说有相关的可用性工程文档即可，比如可用性计划、可用性验证报告、可用性确认报告、可用性规范等文档。

补充内容 (2022-11-22 09:09):
哪位有可用性确认计划模板，求分享

linyi493 · 发表于 2022-11-21 16:19:00

有相关的可用性工程文档即可

CZl1234 · 发表于 2022-11-21 16:55:58

linyi493 发表于 2022-11-21 16:19
有相关的可用性工程文档即可

好的，感谢解惑

SYUUKENN · 发表于 2022-11-21 17:30:45

我觉得应该是有个相关的医疗器械程序文件（可用性工程控制程序），然后由这个程序文件去指导可用性工程文档，如可用性计划.....

人间_四月天 · 发表于 2022-11-22 08:26:26

有相关的可用性工程文档即可

CZl1234 · 发表于 2022-11-22 09:08:24

SYUUKENN 发表于 2022-11-21 17:30
我觉得应该是有个相关的医疗器械程序文件（可用性工程控制程序），然后由这个程序文件去指导可用性工程文档 ...

有做过吗？有没有模板可以分享一下

北风行 · 发表于 2023-1-29 18:47:14

在线蹲一个模板分享

qijian · 发表于 2023-1-30 16:27:25

江苏所得可用性工程文档要求特别细，有没有人已经提交过啊？求助

liunuannuan · 发表于 2023-2-1 15:41:30

在线蹲一个模板分享

AUTOZAI · 发表于 2023-10-30 14:22:12

遇到同样的难题，蹲一个模板。

2412933137 · 发表于 2023-11-16 11:00:39

SYUUKENN 发表于 2022-11-21 17:30
我觉得应该是有个相关的医疗器械程序文件（可用性工程控制程序），然后由这个程序文件去指导可用性工程文档 ...

不加控制程序，在设计开发里描述一下，加个表单号可以不

SYUUKENN · 发表于 2023-11-16 15:19:44

2412933137 发表于 2023-11-16 11:00
不加控制程序，在设计开发里描述一下，加个表单号可以不

加个文件保险点，如果实在不加，可以看看审核老师那边的反应

2412933137 · 发表于 2023-11-16 17:40:15

SYUUKENN 发表于 2023-11-16 15:19
加个文件保险点，如果实在不加，可以看看审核老师那边的反应

主要有点不知道怎么编写，请问能提供一下思路吗

SYUUKENN · 发表于 2023-11-17 08:37:49

2412933137 发表于 2023-11-16 17:40
主要有点不知道怎么编写，请问能提供一下思路吗

根据62366-1写。然后就是根据自己公司实际怎么做可用性的，就差不多这么写。目前懂可用性的审核老师也不多的

Zhaidayong · 发表于 2024-6-11 14:55:40

关键要有一个样子。可能审核的老师要求的深度各不相同吧。