YY/T 0681系列标准包含哪些部分？

A富港检测李论15

YY/T 0681系列标准是中华人民共和国医药行业标准，主要针对无菌医疗器械包装的试验方法。

一共有16个部分

其中YY/T 0681.1主要是针对无菌屏障系统的货架寿命，下面我们来重点讨论。其他部分为无菌医疗器械包装性能验证部分，我们后面详细解说。

首先，我们要知道YY/T 0681.1是属于加速老化，不属于实时老化。

接下来，我们来看下，以下几个专业名词的意思。

加速老化

指的是将我们的医疗产品存在一个比较高的温度并置于环境箱或者环境房内，以减少时间来模拟实际产品的有效期验证。

加速老化因子

指的是一个大概能估计与实时老化储存同样条件下产品物理性能变化的时间比率。

加速老化温度

指的是给产品设定某一个较高的温度贮存，这里我们要特别注意，温度不能过高。那么为什么温度不能过高呢，很多人觉得，我温度越高，试验时间就越短啊，但是，我们有没有考虑过，温度过高某些无菌屏障系统是极有可能发生形变的，并且还会发射结晶度甚至还有可能降解的。那么温度如何选择，无菌屏障系统结合自身耐受度所确定试验温度，一般是60摄氏度

加速老化时间

指的是老化的试验时间。

环境温度

无菌屏障系统的储存温度

实时老化

无菌屏障系统置于常温老化的过程

零时刻

老化开始时间

关于标准中的其他解读，我下节中再仔细分享吧~

Monstersvxn

请问，胶转移和顶材撕破检查的接受标准出处在哪里？

猫咪特工

谢谢分享